中国制剂走出去—— 赴美注册ANDA 数量快速增长

作者：发布时间：2019-11-07 15:29:48来源：中国医药浏览次数：867

 近年来，我国制剂出口发展迅速。统计数据显示，2018年，我国企业向美国FDA申报的ANDA（ Abbr eviated New Dr ug Appl ication，简略新药申请，即仿制药申请）数量达100个。截至2018年底，我国企业在FDA 拥有的ANDA数量已达336个（不含已撤市产品）。

原料药出口强国

目前，我国已是世界第一大原料药生产国和出口国。改革开放初期，我国原料药已实现自给自足。1978年，国内原料药工业总产值为63.58亿元，原料药产量约4万吨，供应出口量为4000吨，出口额为7370万美元。在新的历史机遇下，我国原料药生产企业正逐渐参与到国际竞争中来。

2017 年，我国西药类产品出口额为354.56亿美元，同比增长12.62%。其中，原料药出口额291.17亿美元，同比增长13.71%；化学制剂出口额34.56亿美元，同比增长8.32%；生物制剂出口额28.83亿美元，同比增长7.36%。

40年的飞速发展让中国制药人创造出一个又一个辉煌成就，也造就了一批具有国际竞争力的制药企业。石药集团出口的三大类原料药产品——抗生素、维生素、咖啡因在细分领域占据重要地位。其中，维生素C 年产能4 万吨、咖啡因年产能1万吨，均居世界首位，出口额亦在中国企业中排行首位；阿莫西林、6-APA、7-ACA、维生素B₁₂等的出口额也位居国内前列。

但总体来看，我国制药行业出口结构并不理想，原料药出口占比较大，药物制剂类的高端产品占比过少。

制剂出口稳步增长

近10年来，一些传统的原料药生产企业纷纷向下游延伸产业链，发力制剂生产，我国制剂出口市场稳步增长。

2017年，我国共有73 种化学药制剂出口，出口额为34.56亿美元，同比增长8.32%。激素类、青霉素类、头孢菌素类出口量均有增长，价格分别同比上涨7.37%、2.83% 和1%。

2017 年，我国制剂出口呈现出两个特点：一是国际市场增长点发生变化，对欧盟、北美市场强劲增长，对欧盟出口6.7亿美元，增长53.51%，亚洲市场表现平平，出口下降7.83%；二是创新研发型药企成为拉动制剂出口的主要力量，制剂企业在出口额增长的同时，获得美国ANDA的数量也保持增长。

ANDA注册申报量快速增长

美国是世界第一大医药市场，同时也是医药法规体系最先进的市场。在美注册申报制剂的数量和质量能在一定程度上反映企业的综合实力。目前，我国在FDA注册申报的制剂产品几乎都是仿制药。目前，我国制药企业在美申报的ANDA产品中，处方药有297个，占绝大多数。

自2012年起，我国企业的ANDA年申报量超过30个。2017年申报61个，约为2016年的1.6倍。ANDA注册申报量快速增长，是我国研发、生产水平及法规体系日益完善的体现。

但数据显示，实际拥有非撤市ANDA 批号的中国企业仅有35 家。我国第一个获得ANDA批准的是华海药业子公司普霖斯通制药有限公司于2007年申报的奈韦拉平。

2007年以前，我国企业所拥有的ANDA批号是通过海外收购或技术转让获得的。2007年以后，有部分品种通过收购获得，但在近几年的ANDA申报中，绝大多数申报品种为我国企业自主研发的品种。

在技术实力不足、申报经验欠缺、海外市场占有率不高的情况下，我国企业通过资本收购海外企业、产品及技术，是实现“走出去”的途径之一。无论是自主申报还是通过资本方式获取，都是中国企业实力的体现，是中国制药人智慧的体现。