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通报成员： 巴西
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负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）：
国家计量、质量和技术研究所（INMETRO）
电话： +(55) 21 2145.3817
传真： +(55) 21 2563.5637
电子邮箱： barreirastecnicas@inmetro.gov.br
网址： www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
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通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：药物（ICS分类号：11.120.10）
HS编码：
ICS编码：
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 2024年10月17日第1288号决议草案
语言：葡萄牙语 页数：10 链接网址：
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内容简述： 该决议草案包含关于含有合成和半合成活性成分的药品上市后注册变更和取消注册的规定，并为患者和医疗保健专业人员制定药物说明书的编制、协调、更新、出版和提供规则。
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目标与理由：该决议草案力求确保安全和有效地获得基本保健产品；保护人类卫生或安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
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拟批准日期：待定
拟公布日期：
拟生效日期：待定
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意见反馈截止日期：2024年12月23日
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
地址：SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP: 71.205-050
电话： +(55) 61 3462.5402
网址： www.anvisa.gov.br
最终文本仅提供葡萄牙语版本，可从以下网址下载：
草案： https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6892593/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1288+GGBIO.pdf/30802d83-2788-4e5a-828f-7e122f229f29
评议意见表： http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/212154?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_07153_00_x.pdf
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