美国FDA接连对两家塑料注射器生产企业发出进口警报
作者：发布时间：2024-04-23 19:27:56来源：江苏省质量和标准化研究院浏览次数：2175
2024年3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）对某医疗器械生产有限公司发出进口警报，以防止中国制造的未经授权的塑料注射器进入美国。2024年4月3日，FDA又对另一医疗有限公司发出进口警报，称其不符合器械质量体系要求。进入进口预警名单的企业，FDA会在未检验的情况下对企业的产品实施自动扣留。
出口概况
我国是注射器出口大国，然而近三年，出口额呈连续下降趋势，2022年和2023年出口额分别为9.08亿美元和7.42亿美元，同比分别下降18.7%和18.3%。美国是我国注射器第一出口国，2023年出口美国1.75亿美元，占比23.6%。
出口流程（美国）
此次事件给我国注射器的出口带来更大的下行压力。为帮助企业规避风险，下面让我们来看一看注射器出口美国的流程吧。
第一步：器械分类
医疗器械根据其风险程度分为三类。随着器械类别从I类到II类再到III类，管控措施也在增加，其中I类器械受到的管控最少，III类器械受到最严格的管控。可在FDA产品分类数据库中查询器械的分类，注射器一般为II类。
第二步：准备文件
根据产品类型选择并准备适当的上市前提交。最常见的上市前提交类型包括：上市前通告、上市前审批、De Novo分类申请和人道主义器械豁免。
1.上市前通告
上市前通告即510（k），以证明待上市的器械与合法上市的器械实质性等同。绝大多数注射器都是通过510（k）途径上市。
2.上市前审批
上市前审批（PMA）是最严格的上市前提交类型。如果该注射器属于高风险的产品，则需要通过PMA途径进行注册，提交完整的临床试验数据和其他必要的证据来证明注射器的安全性和有效性。
3.De Novo分类请求
De Novo过程提供了一种对新型医疗器械进行分类的途径，对于这些新型医疗器械，没有合法上市的上游器械，单独的一般控制或一般和特殊控制可以为预期用途提供合理的安全性和有效性保证。
4.人道主义器械豁免
人道主义器械豁免即HDE，为III类器械提供监管路径，此类器械预期对罕见疾病或状况的患者有益。
第三步：提交材料
自2023年10月1日起，所有510(k)提交文件（除非获得豁免），必须使用eSTAR电子文档形式提交。
第四步：遵守适用的管控规则
1.注册其机构并列出其向FDA销售的医疗器械；
2.按照良好生产规范制造其器械；
3.按照标签规定对其器械贴标签；
4.不得掺假或贴错标签。
展望
我国注射器因其成本优势，在国际市场具备一定竞争优势。未来我国注射器生产厂商应改进工艺技术、加强技术创新、提升质量水平以应对各国政府对医疗器械不断趋严的监管。
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