WTO/TBT-SPS预警快报2024年第4期(总第413期）

作者：徐莉 尹洁 苏新功 王淑贞发布时间：2024-05-28 15:51:06来源：中国WTO/TBT河北通报咨询中心浏览次数：1141

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WTO/TBT-SPS

预警快报

2024年第4期（总第413期）

河 北 省 市 场 监 督 管 理 局

中国 WTO/TBT 河北通报咨询中心主办                 2024年4月25日

□  【2024年第一季度我省食药类产品受阻美国FDA情况】

2024年第一季度，美国食品药品管理局（FDA）共计通报拒绝进口5183批次，同比增加35.6%。对中国输美产品通报拒绝进口1130批次，同比增加133.5%，占美国FDA通报数的21.8%。

第一季度，河北省受阻产品共有80批，占我国同类产品受阻FDA总数的7.08%。受阻产品分布在石家庄（71批）、沧州(5批)、保定(2批)、邢台（1批）、廊坊(1批)。石家庄是出口受阻美国FDA最严重的地区，其受阻产品占全省受阻产品的88.75%，受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯手套；沧州受阻产品占全省受阻产品的6.25%，受阻产品主要为蘑菇及其他真菌产品。

医疗器械方面，我省遭美国FDA拒绝进口产品73批次，受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯手套，拒绝进口原因主要是“因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平”，涉及该原因的产品有61批次，生产厂商主要分布在石家庄赞皇、辛集。

药品方面，遭美国FDA拒绝进口产品2批次，主要为维生素B 12、植物蛋白，拒绝进口原因为“药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范”“含可能危害健康的有毒或有害物质；含三聚氰胺或其类似物；不适于食用”，生产厂商集中在保定、邢台。

食品方面，遭美国FDA拒绝进口产品5批次，主要为蘑菇及其他真菌产品、红枣，拒绝进口原因均为“含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，不适于食用”，生产厂商集中分布在沧州。

中国WTO/TBT河北通报咨询中心在此提醒食药类产品出口企业：针对设备缺陷漏洞问题，更新生产设备，提升产品质量，达到出口要求。食药类企业需严格把关原材料，避免有毒有害物质；严格控制运输过程中产品品质，避免运输途中出现食品腐烂变质问题。

□  【食药类技术性贸易措施动态】

日本发布2024财年进口食品监视计划

2024年3月25日，日本厚生劳动省发布药生食发0325第1号通知，发布2024财年进口食品监视计划，涉及检查产品包括进口食品、食品添加剂、容器包装等。

该计划实施时间为2024年4月1日至2025年3月31日，计划监测对象包括畜禽肉产品及加工品、水产及制品、蔬菜等食用农产品、饮料等共计100000件，与去年持平；监测项目包括农兽药残留、食品添加剂、产品品质等。

欧盟批准L-5-甲基四氢叶酸作为新型食品投放市场

2024年4月10日，据欧盟官方公报消息，欧盟委员会发布法规（EU）2024/1037号条例，根据欧洲议会和理事会法规（EC）No 2015/2283，批准L-5-甲基四氢叶酸（L-5-methyl tetrahydrofolic acid）作为新型食品投放市场，并修订欧盟委员会实施条例（EU）2017/2470的附件。

本条例自发布之日起第二十天生效。

美国发布2024年医疗器械安全与创新报告

2024年4月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）设备和放射健康中心（CDRH）发布2024年医疗器械安全与创新报告。

CDRH2024安全报告是2018年医疗器械安全行动计划的更新，内容包括近年来采取的措施，以确保医疗器械的安全与不断发展的技术保持同步。CDRH2024创新报告强调了创新工作的推进，以及在使美国市场对顶级器械开发商更有吸引力方面取得的进展。

美国市场上约有257000种不同类型的医疗设备，由全球约22000家制造厂生产，CDRH每个工作日批准约12种新的或改良的设备。许多新的或增加的已知安全问题只涉及一小部分技术，许多问题可以在不改变设备本身的情况下解决。然而，对人们的影响可能是巨大的，因此需要不断采取措施来推进安全和创新。创新报告计划采取的三项行动包括：重构上市前审查计划、扩大创新中心范围以及推出新的家庭作为医疗保健中心，将一流的医疗服务延伸到家庭中。安全报告计划采取的三项行动包括：帮助公司提高设备质量、加强主动监督以及加强医疗设备召回流程。

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