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WTO/TBT-SPS预警快报2024年第2期(总第411期)

作者:吴文亚  尹洁  苏新功  王淑贞发布时间:2024-05-26 11:39:56来源:中国WTO/TBT河北通报咨询中心浏览次数:1087

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WTO/TBT-SPS

 

预警快报

 

2024年第2期(总第411期)

 河

 中国 WTO/TBT 河北通报咨询中心主办                    2024226

 

□  2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA数据统计分析

根据美国食品和药品管理局(FDA)公布的数据,2023年度,美国食品药品管理局(FDA)共计通报拒绝进口15905批次,其中对中国输美产品拒绝进口2156批次,较上年减少2.5%。

一、河北省受阻产品地区分布

2023年,河北省受阻的产品共有88批,占我国同类产品受阻FDA总数的4.08%。在十一个设区市中,受阻产品分布在石家庄(44批)、唐山(17批)、邢台(17批)、沧州(6批)、秦皇岛(1批)、保定(1批)、廊坊(1批)、邯郸(1批)(如图1所示),张家口、承德、衡水三地市无出口受阻美国FDA。石家庄是出口受阻美国FDA最严重的地区,其受阻产品占全省受阻产品的50%,受阻产品主要为乙烯基检查手套、美容用胶原蛋白真皮植入剂、阿奇霉素等;邢台、唐山分别占受阻产品的19.32%,受阻产品主要为聚乙烯手套、维生素、面和面制品等。

1 2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA地区分布情况

 

二、河北省受阻产品类别以及原因分析

2023年,我省遭美国FDA拒绝进口的医疗器械58批次,占我省受阻产品总数的65.91%;药品类21批次,占我省受阻产品总数的23.86%;食品类9批次,占我省受阻产品总数的10.23%(如图2所示)。医疗器械类受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯手套,生产厂商主要分布在石家庄赞皇、唐山、邢台;药品类受阻产品主要为维生素等膳食补充剂、阿奇霉素等,生产厂商主要集中在石家庄、邢台;食品类受阻产品主要为红枣、面制品等,主要分布在沧州、邢台。

       

2 2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA产品类别占比情况

在医疗器械方面,拒绝进口原因排在第一位的是“因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平”,涉及该原因的产品有45批次,占医疗器械类受阻产品的77.6%;其他主要问题为“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”“药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”III类器械未获得上市前批准(PMA)”,分别有17.24%、10.34%、6.9%、5.17%的医疗器械涉及以上问题。(同一批次产品可能包括多个拒绝原因)。

在药品方面,因“药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范”而被拒绝进口的药品占42.86%,因“未获得批准的新药申请(NDA)”的药品占33.33%,因“药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”的药品占28.57%,因“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”的药品占19.05%,此外涉及“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”等原因(同一批次产品可能包括多个拒绝原因)。

在食品方面,有8批次产品被拒绝进口的原因是“含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用”;有一批次产品被拒绝进口的原因是“标签未标注每种配料的通用或常用名称”“标签未标注食品的通用或常用名称”。

中国WTO/TBT河北通报咨询中心在此提醒食药类产品出口企业:出口美国的产品需符合《联邦食品、药品和化妆品法》规定,广大出口企业要充分理解法规内容,结合受阻原因进行分析,更重要的是针对性解决问题,比如提升产品质量、规范生产、按期注册、正确标识产品信息等,确保本企业产品实现顺利出口。

 

 

 

 

 

2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA情况

地区

(批次)

受阻产品

受阻原因

石家庄(44)

医疗器械和药品

美容用胶原蛋白真皮植入剂

处方器械缺少法规要求的符号或文字声明;药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;III类器械未获得上市前批准(PMA);产品为处方器械,标签缺少处方器械应有信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

利多卡因

未获得批准的新药申请(NDA)

肉毒杆菌素

负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商);药品未在510(j)要求的列表中

非不锈钢针

药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

普通外科

手工器械

药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

美容用胶原蛋白真皮植入剂

器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案

芳香氨醑

(兴奋剂)

未获得批准的新药申请(NDA);药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址;药品未标注每种有效成分的专有或既定名称及用量;药品缺少充分的使用指引;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

关节腔内注射

透明质酸

III类器械未获得上市前批准(PMA)

草药

未获得批准的新药申请(NDA)

膳食补充剂

药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

乳胶手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乳胶手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

阿奇霉素

未获得批准的新药申请(NDA);药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息

阿莫西林三水合物(合成青霉素)

未获得批准的新药申请(NDA);药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息

关节腔内注射透明质酸

III类器械未获得上市前批准(PMA)或产品开发协议(PDP)完成通知

阿奇霉素

未获得批准的新药申请(NDA)

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

标签缺少使用说明;药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

唐山(17)

医疗器械和药品

聚乙烯手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

聚乙烯手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

聚乙烯手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

聚乙烯手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

聚乙烯手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

聚乙烯手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

聚乙烯手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

聚乙烯手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

聚乙烯手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

聚乙烯手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乳胶手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

聚乙烯手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

乙烯基检查手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

膳食补充剂

药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

聚乙烯手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

聚乙烯手套

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

邢台(17)

医疗器械和药品

专利药

药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范

甲钴胺

(维生素)

膳食补充剂未按照良好生产规范的要求进行制备、包装或储存

羟钴胺素

(维生素)

未获得批准的新药申请(NDA)

维生素b12(氰钴胺素)

药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范

甲钴胺

(维生素)

药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范

甲钴胺

(维生素)

药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范

甲钴胺

(维生素)

药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范

维生素b12

(氰钴胺素)

药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范

维生素b12

(氰钴胺素)

药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范

维生素b12

(氰钴胺素)

药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范

甲钴胺

(维生素)

药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范

聚乙烯手套

标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册

(国外生产商)

聚乙烯手套

标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册

(国外生产商)

聚乙烯手套

标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册

(国外生产商)

聚乙烯手套

标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册

(国外生产商)

食品

面和面制品

含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用

面和面制品

含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用

沧州

6)

食品

红枣泥

含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用

红枣

含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用

红枣

含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用

红枣

含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用

红枣

含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用

红枣

含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用

秦皇岛(1)

医疗器械和药品

鼻氧管

药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

邯郸

1)

医疗器械和药品

牙线

负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册

(国外生产商)

保定

1)

医疗器械和药品

膳食补充剂

药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

廊坊

1)

食品

炸薯片

标签未标注每种配料的通用或常用名称,或/和饮料未显著标注果蔬汁的总体含量;法律要求标注的信息未在标签上以显著且便于普通人阅读和理解的形式显示-不显著;标签未标注食品的通用或常用名称

 

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