欧盟REACH注册的某些数据要求将发生变化
作者：发布时间：2021-07-12 15:10:13来源：浏览次数：1389
近日，欧盟委员会对REACH法规下有关化学物质注册的某些数据信息要求（法规附件VII 到 XI）进行了修订，修订案将于2021年7月8日生效，并于2022年1月8日起正式实施。
一、主要变化涉及：
金属和难溶金属化合物的表面张力试验和水溶性试验的数据要求;
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眼睛刺激的体外试验和皮肤或眼睛刺激的体内试验的数据要求;
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28天和90天重复剂量毒性试验的适应性数据要求;
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生殖毒性试验的适应性具体规则;
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基于以下方法的一般适应性规则，如:
使用现有数据;
WoE（weight of evidence）方法;
物质暴露驱动试验;
以及物质分组——特别是针对那些组成未知或可变、复杂的反应产物和生物材料物质(UVCB物质)；
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基于低辛醇-水分配系数的环境归趋和环境行为的适应性研究新规则；
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解离常数和粘度试验的具体规则；
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在适当的高剂量水平下进行的人体健康和环境测试的额外要求。
我们经过深入研读，发现此次更新使注册数据要求和豁免规则更加明确。
比如对于测试结果不能明确得出分类或不分类结论的节点，ECHA会要求增补其他试验来明确分类；
比如对于水生蓄积性试验节点，之前可基于低辛醇-水分配系数来豁免此试验，此次修订明确某些物质即使辛醇-水分配系数较低，仍需要开展测试或通过其他方法获得该数据。
数据要求的明确也让ECHA的评估规则更加透明，同时也让数据增补变得更加可预见性。
在此提醒：
ECHA目前正在更新相关指导文件，并将在2021年底前向注册人发布更详细的数据要求指南。
瑞欧提醒，这些变化将于2022年初开始实施，企业需要做好心理准备，已经完成注册的企业可能会面临ECHA评估后新增测试的要求，即将进行注册的企业需要完善自己的数据信息来满足ECHA的新要求。
近几年，评估应对工作是REACH合规的重心，虽然注册企业叫苦连天，但是ECHA的评估势不可挡，数据增补十有八九，要想保持注册号的长期有效性，企业就必须及时更新卷宗和增补数据费用。
因此，为尽可能降低分摊高额数据增补费用的风险，瑞欧强烈建议注册企业及时排查实际出口需求并及时下调注册吨位。
来源：瑞欧科技
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