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    2023年上半年河北省食药类产品出口受阻美国FDA数据统计

    作者：尹洁发布时间：2023-09-26 14:06:08来源：中国WTO/TBT河北通报咨询中心浏览次数：399

        2023年上半年我省遭美国FDA拒绝进口的食药类产品主要是药品、医疗器械、食品。其中，药品18批，占我省受阻产品总数的55％；医疗器械11批，占我省受阻产品总数的33％；食品4批，占我省受阻产品总数的12％。
        根据美国食品和药品管理局（FDA）公布的数据：2023年上半年，美国FDA对中国输美产品（含农食产品、医疗产品等）通报拒绝进口975批次；其中河北受阻的产品共有33批，主要分布在石家庄（11批）、邢台（11批）、唐山（5批）、沧州（4批）、保定（1批）、邯郸（1批）。
        在药品方面，有50％的产品因“药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范”而被拒绝进口；有22％的产品因 “未获得批准的新药申请（NDA）”而被拒绝进口；有17％的产品因“药品或器械未在510（j）要求的列表中，或未提供510(j)或510（k）要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）”而被拒绝进口；有5.5％的产品因“膳食补充剂未按照良好的生产规范的要求进行制备、包装或储存”而被拒绝进口；还有5.5％的产品因“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）；药品未在510（j）要求的列表中”而被拒绝进口（注：同一天，同一产地产品可能涉及多批次被拒绝进口）。
        在此，提醒省内各药品出口企业：注意接受教训，抓紧整改，不要反复出现同样的问题，加强药品的生产过程监管，加强质量控制，及时申报新药申请，随时关注出口目的地国相关产品进口信息更新，不要为了一些微小的问题而付出惨痛的代价。
        在医疗器械方面，有54.5％的产品因“处方器械缺少法规要求的符号或文字声明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510（j）或510（k）要求提交的通知或其他信息；Ⅲ类器械未获得上市前批准（PMA）；产品为处方器械，标签缺少处方器械应有信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）”而被拒绝进口；有36.4％的产品因“设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平”而被拒绝进口；有9.1％的产品因“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”而被拒绝进口（注：同一天，同一产地产品可能涉及多批次被拒绝进口）。
       在食品方面，所有的拒绝进口食品均来自河北沧州，且均因“含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用”而被拒（注：同一天，同一产地产品可能涉及多批次被拒绝进口）。
       在产业加速升级，政策法规不断改革的时代背景下，我省食药类出口企业面对的技术性贸易壁垒层出不穷。但是外因并不能限制发展，内因才是再生动力。中国WTO/TBT河北通报咨询中心在此提醒：希望各食药类出口企业加强整改，重视相关问题，在克服技术性贸易壁垒的道路上走出一条高质量发展之路。
        本信息由中国WTO/TBT河北通报咨询中心编辑/整理，转载请注明来源。