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2023年上半年河北省食药类产品出口受阻美国FDA数据统计

作者:尹洁发布时间:2023-09-26 14:06:08来源:中国WTO/TBT河北通报咨询中心浏览次数:291

    2023年上半年我省遭美国FDA拒绝进口的食药类产品主要是药品、医疗器械、食品。其中,药品18批,占我省受阻产品总数的55%;医疗器械11批,占我省受阻产品总数的33%;食品4批,占我省受阻产品总数的12%。
    根据美国食品和药品管理局(FDA)公布的数据:2023年上半年,美国FDA对中国输美产品(含农食产品、医疗产品等)通报拒绝进口975批次;其中河北受阻的产品共有33批,主要分布在石家庄(11批)、邢台(11批)、唐山(5批)、沧州(4批)、保定(1批)、邯郸(1批)。
    在药品方面,有50%的产品因“药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范”而被拒绝进口;有22%的产品因 “未获得批准的新药申请(NDA)”而被拒绝进口;有17%的产品因“药品或器械未在510j)要求的列表中,或未提供510(j)510k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)”而被拒绝进口;有5.5%的产品因“膳食补充剂未按照良好的生产规范的要求进行制备、包装或储存”而被拒绝进口;还有5.5%的产品因“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商);药品未在510j)要求的列表中”而被拒绝进口(注:同一天,同一产地产品可能涉及多批次被拒绝进口)。
    在此,提醒省内各药品出口企业:注意接受教训,抓紧整改,不要反复出现同样的问题,加强药品的生产过程监管,加强质量控制,及时申报新药申请,随时关注出口目的地国相关产品进口信息更新,不要为了一些微小的问题而付出惨痛的代价。
    在医疗器械方面,有54.5%的产品因“处方器械缺少法规要求的符号或文字声明;药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510j)或510k)要求提交的通知或其他信息;Ⅲ类器械未获得上市前批准(PMA);产品为处方器械,标签缺少处方器械应有信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)”而被拒绝进口;有36.4%的产品因“设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平”而被拒绝进口;有9.1%的产品因“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”而被拒绝进口(注:同一天,同一产地产品可能涉及多批次被拒绝进口)。
   在食品方面,所有的拒绝进口食品均来自河北沧州,且均因“含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用”而被拒(注:同一天,同一产地产品可能涉及多批次被拒绝进口)。
   在产业加速升级,政策法规不断改革的时代背景下,我省食药类出口企业面对的技术性贸易壁垒层出不穷。但是外因并不能限制发展,内因才是再生动力。中国WTO/TBT河北通报咨询中心在此提醒:希望各食药类出口企业加强整改,重视相关问题,在克服技术性贸易壁垒的道路上走出一条高质量发展之路。
    本信息由中国WTO/TBT河北通报咨询中心编辑/整理,转载请注明来源。