2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA数据统计分析
作者:王淑贞发布时间:2024-03-07 16:32:00来源:中国WTO/TBT河北通报咨询中心浏览次数:1032
根据美国食品和药品管理局(FDA)公布的数据,2023年度,美国食品药品管理局(FDA)共计通报拒绝进口15905批次,其中对中国输美产品拒绝进口2156批次,较上年减少2.5%。
一、河北省受阻产品地区分布
2023年,河北省受阻的产品共有88批,占我国同类产品受阻FDA总数的4.08%,与去年同期相比增长44.26%。在十一个设区市中,受阻产品分布在石家庄(44批)、唐山(17批)、邢台(17批)、沧州(6批)、秦皇岛(1批)、保定(1批)、廊坊(1批)、邯郸(1批)(如图1所示),张家口、承德、衡水三地市无出口受阻美国FDA。石家庄是出口受阻美国FDA最严重的地区,占全省受阻产品的50%,受阻产品主要为乙烯基检查手套、美容用胶原蛋白真皮植入剂、阿奇霉素等;邢台、唐山分别占受阻产品的19.32%,受阻产品主要为聚乙烯手套、维生素、面和面制品等。
图1 2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA地区分布情况
二、河北省受阻产品类别以及原因分析
2023年,我省遭美国FDA拒绝进口的医疗器械58批次,占我省受阻产品总数的65.91%;药品类21批次,占我省受阻产品总数的23.86%;食品类9批次,占我省受阻产品总数的10.23%(如图2所示)。医疗器械类受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯手套,生产厂商主要分布在石家庄赞皇、唐山、邢台;药品类受阻产品主要为维生素等膳食补充剂、阿奇霉素等,生产厂商主要集中在石家庄、邢台;食品类受阻产品主要为红枣、面制品等,主要分布在沧州、邢台。
图2 2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA产品类别占比情况
在医疗器械方面,拒绝进口原因排在第一位的是“因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平”,涉及该原因的产品有45批次,占医疗器械类受阻产品的77.6%;其他主要问题为“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”“药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”III类器械未获得上市前批准(PMA)”,分别有17.24%、10.34%、6.9%、5.17%的医疗器械涉及以上问题。(同一批次产品可能包括多个拒绝原因)。
在药品方面,因“药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范”而被拒绝进口的药品占42.86%,因“未获得批准的新药申请(NDA)”的药品占33.33%,因“药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”的药品占28.57%,因“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”的药品占19.05%,此外涉及“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”等原因(同一批次产品可能包括多个拒绝原因)。
在食品方面,有8批次产品被拒绝进口的原因是“含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用”;有一批次产品被拒绝进口的原因是“标签未标注每种配料的通用或常用名称”“标签未标注食品的通用或常用名称”。
中国WTO/TBT河北通报咨询中心在此提醒食药类产品出口企业:出口美国的产品需符合《联邦食品、药品和化妆品法》规定,广大出口企业要充分理解法规内容,结合受阻原因进行分析,更重要的是针对性解决问题,比如提升产品质量、规范生产、按期注册、正确标识产品信息等,确保本企业产品实现顺利出口。