2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA数据统计分析

作者：王淑贞发布时间：2024-03-07 16:32:00来源：中国WTO/TBT河北通报咨询中心浏览次数：1081

   根据美国食品和药品管理局（FDA）公布的数据，2023年度，美国食品药品管理局（FDA）共计通报拒绝进口15905批次，其中对中国输美产品拒绝进口2156批次，较上年减少2.5％。

   一、河北省受阻产品地区分布

   2023年，河北省受阻的产品共有88批，占我国同类产品受阻FDA总数的4.08％，与去年同期相比增长44.26％。在十一个设区市中，受阻产品分布在石家庄（44批）、唐山(17批)、邢台（17批）、沧州(6批)、秦皇岛(1批)、保定(1批)、廊坊(1批)、邯郸(1批)（如图1所示），张家口、承德、衡水三地市无出口受阻美国FDA。石家庄是出口受阻美国FDA最严重的地区，占全省受阻产品的50％，受阻产品主要为乙烯基检查手套、美容用胶原蛋白真皮植入剂、阿奇霉素等；邢台、唐山分别占受阻产品的19.32％，受阻产品主要为聚乙烯手套、维生素、面和面制品等。 

图1 2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA地区分布情况

   二、河北省受阻产品类别以及原因分析 

   2023年，我省遭美国FDA拒绝进口的医疗器械58批次，占我省受阻产品总数的65.91％；药品类21批次，占我省受阻产品总数的23.86％；食品类9批次，占我省受阻产品总数的10.23％（如图2所示）。医疗器械类受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯手套，生产厂商主要分布在石家庄赞皇、唐山、邢台；药品类受阻产品主要为维生素等膳食补充剂、阿奇霉素等，生产厂商主要集中在石家庄、邢台；食品类受阻产品主要为红枣、面制品等，主要分布在沧州、邢台。 

图2 2023年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA产品类别占比情况

   在医疗器械方面，拒绝进口原因排在第一位的是“因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平”，涉及该原因的产品有45批次，占医疗器械类受阻产品的77.6％；其他主要问题为“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”III类器械未获得上市前批准（PMA）”，分别有17.24％、10.34％、6.9％、5.17％的医疗器械涉及以上问题。（同一批次产品可能包括多个拒绝原因）。

   在药品方面，因“药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范”而被拒绝进口的药品占42.86％，因“未获得批准的新药申请（NDA）”的药品占33.33%，因“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”的药品占28.57％，因“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”的药品占19.05％，此外涉及“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”等原因（同一批次产品可能包括多个拒绝原因）。

   在食品方面，有8批次产品被拒绝进口的原因是“含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用”；有一批次产品被拒绝进口的原因是“标签未标注每种配料的通用或常用名称”“标签未标注食品的通用或常用名称”。

   中国WTO/TBT河北通报咨询中心在此提醒食药类产品出口企业：出口美国的产品需符合《联邦食品、药品和化妆品法》规定，广大出口企业要充分理解法规内容，结合受阻原因进行分析，更重要的是针对性解决问题，比如提升产品质量、规范生产、按期注册、正确标识产品信息等，确保本企业产品实现顺利出口。