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2024年第二季度河北省食药类产品受阻美国FDA数据统计

作者:尹洁发布时间:2024-07-26 09:23:24来源:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台浏览次数:250

        

产品描述

产地

拒绝进口原因

拒绝进口时间

区域

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

器械不符合依据514节制定的性能标准;因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平;产品药力不同于,或纯度/质量低于其声称或被描述的水平

2024-04-01

FDA辖区

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-04-01

FDA辖区

聚乙烯手套

河北石家庄辛集

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-04-02

FDA辖区

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

标签缺少使用说明;药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)510(k)要求提交的通知或其他信息

2024-04-02

FDA辖区

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-04-08

FDA辖区

阿奇霉素

河北石家庄

未获得批准的新药申请(NDA

2024-04-16

FDA辖区

聚乙烯手套

河北石家庄辛集

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-04-24

FDA辖区

聚乙烯手套

河北石家庄晋州

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-04-24

FDA辖区

聚乙烯手套

河北石家庄辛集

标签缺少使用说明

2024-05-01

FDA辖区

外科手术服

河北唐山

一级分销商(进口商)未按规定注册

2024-05-02

FDA辖区

聚乙烯手套

河北石家庄辛集

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-05-04

FDA辖区

乙烯基检查手套

河北石家庄晋州

一级分销商(进口商)未按规定注册;因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-05-07

FDA辖区

聚乙烯手套

河北石家庄辛集

药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)510(k)要求提交的通知或其他信息;因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平;器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案

2024-05-07

FDA辖区

聚乙烯手套

河北石家庄辛集

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-05-14

FDA辖区

乙烯基检查手套

河北石家庄赞皇

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平

2024-05-15

FDA辖区

聚乙烯手套

河北石家庄辛集

因设备存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平;器械的制造、包装、储存或安装方法、设施和管控措施不符合良好生产规范

2024-05-23

FDA辖区

专业医用检查手套

河北石家庄辛集

器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案

2024-06-17

FDA辖区

聚乙烯检查手套

河北石家庄辛集

器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案

2024-06-21

FDA辖区