2024年第二季度河北省食药类产品受阻美国FDA数据统计
作者：尹洁发布时间：2024-07-26 09:23:24来源：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台浏览次数：250
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产品描述 |
产地 |
拒绝进口原因 |
拒绝进口时间 |
区域 |
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乙烯基检查手套 |
河北石家庄赞皇 |
器械不符合依据514节制定的性能标准；因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平；产品药力不同于，或纯度/质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-04-01 |
FDA辖区 |
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乙烯基检查手套 |
河北石家庄赞皇 |
因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-04-01 |
FDA辖区 |
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聚乙烯手套 |
河北石家庄辛集 |
因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-04-02 |
FDA辖区 |
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乙烯基检查手套 |
河北石家庄赞皇 |
标签缺少使用说明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2024-04-02 |
FDA辖区 |
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乙烯基检查手套 |
河北石家庄赞皇 |
因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-04-08 |
FDA辖区 |
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阿奇霉素 |
河北石家庄 |
未获得批准的新药申请（NDA） |
2024-04-16 |
FDA辖区 |
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聚乙烯手套 |
河北石家庄辛集 |
因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-04-24 |
FDA辖区 |
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聚乙烯手套 |
河北石家庄晋州 |
因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-04-24 |
FDA辖区 |
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聚乙烯手套 |
河北石家庄辛集 |
标签缺少使用说明 |
2024-05-01 |
FDA辖区 |
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外科手术服 |
河北唐山 |
一级分销商（进口商）未按规定注册 |
2024-05-02 |
FDA辖区 |
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聚乙烯手套 |
河北石家庄辛集 |
因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-05-04 |
FDA辖区 |
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乙烯基检查手套 |
河北石家庄晋州 |
一级分销商（进口商）未按规定注册；因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-05-07 |
FDA辖区 |
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聚乙烯手套 |
河北石家庄辛集 |
药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 |
2024-05-07 |
FDA辖区 |
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聚乙烯手套 |
河北石家庄辛集 |
因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-05-14 |
FDA辖区 |
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乙烯基检查手套 |
河北石家庄赞皇 |
因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平 |
2024-05-15 |
FDA辖区 |
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聚乙烯手套 |
河北石家庄辛集 |
因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平；器械的制造、包装、储存或安装方法、设施和管控措施不符合良好生产规范 |
2024-05-23 |
FDA辖区 |
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专业医用检查手套 |
河北石家庄辛集 |
器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 |
2024-06-17 |
FDA辖区 |
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聚乙烯检查手套 |
河北石家庄辛集 |
器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 |
2024-06-21 |
FDA辖区 |
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