通报成员： 越南

负责机构：卫生部

通报依据条款：2.9.2

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：高频手术设备。ICS:11.040HS:

HS编码：

ICS编码：11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 国家高频手术设备基本安全技术法规。

语言：越南语 页数：12 链接网址：

内容简述： 本法规适用于在越南生产、进口、出口和使用医疗高频手术设备的机构、组织和个人。法规规定了医疗高频手术设备安全要求。法规不适用于额定输出功率低于50W的设备。

目标与理由：医疗设备直接影响患者健康，因此最受关注的问题是设备安全。2011年12月6日，卫生部颁布了通知No.44/2011/TT-BYT指定由卫生管理的可能不安全的产品和商品清单。在通知中，高频手术设备列入直接干扰患者设备的产品和商品组No.2。此外，高频手术设备目前正在进口到越南并且广泛应用于医疗机构中。因此，应当制定规定高频手术设备安全标准的技术标准以确保其在生产、进口和使用过程中的质量。 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：2016/07/02

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：自通报之日起60天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：