《2018年度药品审评报告》发布

作者：发布时间：2019-07-02 09:40:16来源：中国医药浏览次数：6770

  7月1日，国家药品监管局发布《2018年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2018年我国药品审评审批制度改革成效显著，新药上市跑出加速度，人民群众用药需求得到更好保障。国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）全年审评通过106个新药（按品种统计），包含 2个新中药复方制剂、9个1类创新药和67个进口原研药；313件药品注册申请被纳入优先审评程序，其中83个品种通过优先审评程序加速获批上市；57个品种通过口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价；第一批遴选的48个临床急需境外新药中，10个品种已获批上市。

    药审改革持续深化

    为更好满足临床需求，国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革，确保各项改革任务落到实处。

    根据《报告》，2018年，药审中心对2007年以来在美国、欧盟、日本批准上市，但尚未在我国境内上市的新药进行梳理，组织专家遴选出第一批48个临床急需境外新药，纳入专门通道加快审评，多措并举，加大对申请人的服务和指导。目前，48个境外新药中已有17个品种被受理，10个品种已获批上市，7个品种正在技术审评阶段。

    为使更多新药能够及早进入临床试验，药审中心制定了临床试验默示许可审评审批工作程序，大幅减少临床试验审评用时，在保证审评质量的同时，提升审评速度。

    同时，药审中心还进一步深化、细化适应证团队、优先审评、沟通交流、立卷审查制度等工作，实行原辅包与制剂共同审评审批，运行上市药品目录集系统，改革临床试验管理，探索开展合规工作。

    注册申请受理量增长

    《报告》显示，2018年，药审中心受理新注册申请共7336件，其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批（无需技术审评）的注册申请1762件。需技术审评的注册申请任务受理量较2017年增长了47%，且中药、化学药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长。

    但注册申请审评用时明显下降。至2018年底，药审中心实现中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率超过90%。全年完成审评审批的注册申请共9796件，其中完成需技术审评的注册申请7988件；无需技术审评的直接行政审批任务1808件，平均审批时限为12.3个工作日，小于法定的20个工作日的行政审批时限。

    排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件，进一步巩固了解决注册申请积压的成效，基本完成国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》确定的“2018年实现按规定时限审批”的工作目标。

    研发创新态势明显

    受益于药审改革加速，2018年创新药注册申请数量大幅增长，药品研发创新态势明显。《报告》显示，药审中心2018全年受理1类创新药注册申请264个品种（化学药的品种数以活性成分统计，共157个；中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，中药1个、生物制品106个），较2017年增长了21%。其中，1类创新药的新药临床试验（IND）申请有239个品种，较2017年增长了15%；1类创新药的新药上市申请（NDA）有25个品种，包括16个化学药品、9个生物制品，较2017年增长了150%。

    值得注意的是，在264个1类创新药注册申请品种中，有222个品种来自国内企业，适应证主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域；42个品种为进口药，适应证主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。

    新药上市进程加快

    通过实施优先审评程序、临床试验默示许可制，以及加强与申请人沟通交流等措施，药审中心在2018年审评通过一批具有明显临床价值、临床急需的新药好药，建议批准上市，为患者提供了更多用药选择。

    《报告》显示，药审中心全年审评通过新药上市（NDA及IND直接批产）106个，包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67 个进口原研药。9个1类创新药全部为我国自主创新药品，且以抗癌药、抗病毒药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体，以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。

    根据《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，2018年有313件注册申请被纳入优先审评程序，其中23%为具有明显临床价值的新药注册申请，儿童用药和罕见病用药有63件。83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市（以通用名计算）。

    为提升我国仿制药质量，药品审评中心全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，2018全年正式发布了8批参比制剂目录（221个品规）；受理口服固体制剂一致性评价申请440件（155个品种），通过111件（57个品种），其中“289基药”品种申请63件（36个品种）。

    依法履职科学审评

    在持续深化药品审评审批制度改革的同时，药审中心坚持依法依规、科学规范审评，进一步加强审评科学基础建设，强化审评质量管理，并加强对自由裁量权的制约和监督。

    2018年，经药审中心起草、国家药监部门发布了《新药I期临床试验申请技术指南》《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》《证候类中药新药临床研究技术指导原则》等17个指导原则 。

    为进一步方便企业的研发申请，药审中心不断丰富沟通渠道，提高沟通效率和质量，形成沟通交流会议、网络平台咨询（一般性技术问题）、电话咨询、邮件咨询和现场咨询等多渠道、多层次的沟通交流模式。2018年，药审中心接收沟通交流申请1982件，较2017年的840件增长了136%；接收网络平台咨询问题15219个，较2017年的5881个增长了159%；同时，每周三定期开展现场咨询。

    2018年6月，国家药监局当选为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员。药审中心在网站开设了“ICH工作办公室专栏”，以便业界及时了解ICH工作动态，积极参与ICH相关工作。