WTO/TBT-SPS预警快报2024年第7期(总第416期）

作者：徐莉 尹洁 苏新功 王淑贞发布时间：2024-11-14 15:56:30来源：中国WTO/TBT河北通报咨询中心浏览次数：8

WTO/TBT-SPS

预警快报

2024年第7期（总第416期）

河 北 省 市 场 监 督 管 理 局

中国 WTO/TBT 河北通报咨询中心主办               2024年7月26日

□  【2024年河北省上半年出口食药类产品受阻美国FDA数据统计分析】

根据美国食品和药品管理局（FDA）公布的数据，2024年上半年，美国食品药品管理局（FDA）共计通报拒绝进口11023批次，其中对中国输美产品通报拒绝进口2790批次，同比增加186.2%。河北省受阻情况如下：

一、河北省受阻产品地区分布

2024年上半年，河北省受阻美国FDA的产品共有118批，占我国同类产品受阻FDA总数的4.23%。在十一个设区市中，受阻产品分布在石家庄（108批）、沧州（5批）、保定（2批）、唐山（1批）、邢台（1批）、廊坊（1批）。由此可见，石家庄是出口受阻美国FDA最严重的地区，其受阻产品占全省受阻产品的91.51%，受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯检查手套；沧州地区受阻产品占全省受阻产品的4.24%，排在第二位，受阻产品主要为蘑菇及其他真菌产品等食品。

二、河北省受阻产品类别以及原因分析

2024年上半年，我省遭美国FDA拒绝进口的医疗器械110批次，占我省受阻产品总数的93.22%；药品类2批次，占我省受阻产品总数的1.69%；食品类6批次，占我省受阻产品总数的5.08%。医疗器械类受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯检查手套，生产厂商主要分布在石家庄赞皇、辛集和晋州；药品类受阻产品主要为维生素B12、阿奇霉素，生产厂商集中在石家庄、邢台；食品类受阻产品主要为蘑菇及其他真菌产品，分布在沧州。

在医疗器械方面，拒绝进口原因排在第一位的是“因器械存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平”，涉及该原因的产品有98批次，占医疗器械类受阻产品的89.1%；并列排在第二位的原因为“器械不符合依据514节中制定的性能标准”“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510（k）未备案”，涉及两类问题产品均占医疗器械类受阻产品的7.27%。此外，“药品或器械未在510（j）要求的列表中，或未提供510（j）或510（k）要求提交的通知或其他信息”这一原因涉及产品占医疗器械类受阻产品的6.36%，2.73%的医疗器械受阻原因为“器械的制造、包装、储存或安装方法、设施和管控措施不符合良好生产规范”。（注：1.510（k）、510（j）、514均指《联邦食品、药品和化妆品法》相应条款；2.同一批次产品可能包括多个拒绝原因）。

在药品方面，河北省受阻原因为“药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范”而被拒绝进口的药品1批次，因“未获得批准的新药申请（NDA）”的药品1批次。

在食品方面，有5批次产品被拒绝进口的原因是“含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用”；有1批次产品被拒绝进口的原因是“含可能危害健康的有毒或有害物质；含三聚氰胺或其类似物；不适于食用”。

中国WTO/TBT河北通报咨询中心提醒食药类产品出口企业：河北省2024年上半年出口医疗器械产品依旧是受阻最多的产品类别，其他类别产品虽然受阻较少，但不容忽视。出口美国的产品需研究目标市场的相关法规，符合《联邦食品、药品和化妆品法》规定，了解产品备案所需的具体要求和标准。特别是医疗器械，其备案流程可能涉及FDA的510（k）预市场通知，510（k）备案通常需要一定的时间，因此应提前规划。而对于药品，则可能涉及新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）。每种产品类型和每个市场都有其特定的要求和流程，因此在进行备案前，需详细了解其不同要求，保障出口贸易的顺畅。

□  【食药类技术性贸易措施动态】

南方共同市场拟修订食品添加剂法规

2024年7月8日，南方共同市场发布03/24号咨询文件，拟修订关于食品添加剂的GMC 09/06和63/18号决议，征求意见期至2024年9月6日。主要修订内容包括：

（1）新增迷迭香提取物（INS 392）作为抗氧化剂，用于新鲜腌制肉类、干香肠、肉类罐头和脱水肉类产品等肉与肉制品，限量0.015g/100g；

（2）新增jagua（genipina-glicina）（INS 183）作为着色剂，用于即食非酒精饮料，限量0.04g/100ml。

美国扩大医疗器械全生命周期咨询计划（TAP）

2024年7月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）设备与放射卫生中心（CDRH）宣布将继续扩大产品全生命周期咨询计划（TAP），从2024年10月1日起，TAP试点将扩大至放射健康办公室（OHT8）和眼科设备部（DHT1A）。2025年1月1日，TAP试点还将扩大至骨科设备办公室（OHT6）。

CDRH于2023年启动了TAP试点，以帮助更快地开发对满足公共卫生需求至关重要的高质量、安全、有效和创新的医疗器械。迄今为止，TAP试点已在心血管设备办公室（OHT2）和神经和物理医学设备办公室（OH T5）注册了46台突破性指定设备，并正在实现其所有MDUFA目标。

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