WTO/TBT-SPS预警快报2024年第7期(总第416期)
作者:徐莉 尹洁 苏新功 王淑贞发布时间:2024-11-14 15:56:30来源:中国WTO/TBT河北通报咨询中心浏览次数:123
WTO/TBT-SPS
预警快报
2024年第7期(总第416期)
河 北 省 市 场 监 督 管 理 局
中国 WTO/TBT 河北通报咨询中心主办 2024年7月26日
□ 【2024年河北省上半年出口食药类产品受阻美国FDA数据统计分析】
根据美国食品和药品管理局(FDA)公布的数据,2024年上半年,美国食品药品管理局(FDA)共计通报拒绝进口11023批次,其中对中国输美产品通报拒绝进口2790批次,同比增加186.2%。河北省受阻情况如下:
一、河北省受阻产品地区分布
2024年上半年,河北省受阻美国FDA的产品共有118批,占我国同类产品受阻FDA总数的4.23%。在十一个设区市中,受阻产品分布在石家庄(108批)、沧州(5批)、保定(2批)、唐山(1批)、邢台(1批)、廊坊(1批)。由此可见,石家庄是出口受阻美国FDA最严重的地区,其受阻产品占全省受阻产品的91.51%,受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯检查手套;沧州地区受阻产品占全省受阻产品的4.24%,排在第二位,受阻产品主要为蘑菇及其他真菌产品等食品。
二、河北省受阻产品类别以及原因分析
2024年上半年,我省遭美国FDA拒绝进口的医疗器械110批次,占我省受阻产品总数的93.22%;药品类2批次,占我省受阻产品总数的1.69%;食品类6批次,占我省受阻产品总数的5.08%。医疗器械类受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯检查手套,生产厂商主要分布在石家庄赞皇、辛集和晋州;药品类受阻产品主要为维生素B12、阿奇霉素,生产厂商集中在石家庄、邢台;食品类受阻产品主要为蘑菇及其他真菌产品,分布在沧州。
在医疗器械方面,拒绝进口原因排在第一位的是“因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平”,涉及该原因的产品有98批次,占医疗器械类受阻产品的89.1%;并列排在第二位的原因为“器械不符合依据514节中制定的性能标准”“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”,涉及两类问题产品均占医疗器械类受阻产品的7.27%。此外,“药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”这一原因涉及产品占医疗器械类受阻产品的6.36%,2.73%的医疗器械受阻原因为“器械的制造、包装、储存或安装方法、设施和管控措施不符合良好生产规范”。(注:1.510(k)、510(j)、514均指《联邦食品、药品和化妆品法》相应条款;2.同一批次产品可能包括多个拒绝原因)。
在药品方面,河北省受阻原因为“药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范”而被拒绝进口的药品1批次,因“未获得批准的新药申请(NDA)”的药品1批次。
在食品方面,有5批次产品被拒绝进口的原因是“含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用”;有1批次产品被拒绝进口的原因是“含可能危害健康的有毒或有害物质;含三聚氰胺或其类似物;不适于食用”。
中国WTO/TBT河北通报咨询中心提醒食药类产品出口企业:河北省2024年上半年出口医疗器械产品依旧是受阻最多的产品类别,其他类别产品虽然受阻较少,但不容忽视。出口美国的产品需研究目标市场的相关法规,符合《联邦食品、药品和化妆品法》规定,了解产品备案所需的具体要求和标准。特别是医疗器械,其备案流程可能涉及FDA的510(k)预市场通知,510(k)备案通常需要一定的时间,因此应提前规划。而对于药品,则可能涉及新药申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)。每种产品类型和每个市场都有其特定的要求和流程,因此在进行备案前,需详细了解其不同要求,保障出口贸易的顺畅。
□ 【食药类技术性贸易措施动态】
南方共同市场拟修订食品添加剂法规
2024年7月8日,南方共同市场发布03/24号咨询文件,拟修订关于食品添加剂的GMC 09/06和63/18号决议,征求意见期至2024年9月6日。主要修订内容包括:
(1)新增迷迭香提取物(INS 392)作为抗氧化剂,用于新鲜腌制肉类、干香肠、肉类罐头和脱水肉类产品等肉与肉制品,限量0.015g/100g;
(2)新增jagua(genipina-glicina)(INS 183)作为着色剂,用于即食非酒精饮料,限量0.04g/100ml。
美国扩大医疗器械全生命周期咨询计划(TAP)
2024年7月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)设备与放射卫生中心(CDRH)宣布将继续扩大产品全生命周期咨询计划(TAP),从2024年10月1日起,TAP试点将扩大至放射健康办公室(OHT8)和眼科设备部(DHT1A)。2025年1月1日,TAP试点还将扩大至骨科设备办公室(OHT6)。
CDRH于2023年启动了TAP试点,以帮助更快地开发对满足公共卫生需求至关重要的高质量、安全、有效和创新的医疗器械。迄今为止,TAP试点已在心血管设备办公室(OHT2)和神经和物理医学设备办公室(OH T5)注册了46台突破性指定设备,并正在实现其所有MDUFA目标。
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