权威解读

作者：发布时间：2021-04-15 15:50:47来源：国门时报浏览次数：2604

 近日，国务院以第739号令公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。新修订的《条例》共八章一百零七条，将于2021年6月1日起施行。 

医疗器械的质量安全关乎人民生命健康安全、关乎人类命运共同体的构建，该行业也是我国重点规范、培育、促进的行业。新《条例》落实“四个最严”监管要求，为创新发展注入活力。修订后的《条例》有哪些新变化？企业在进出口医疗器械过程中有哪些注意事项？ 

下面与大家一道，共同学习了解新《条例》在医疗器械进出口领域的6个要点。 

一、“放管服”鼓励创新推动高质量发展 

修订第八条、第九条 明确国家将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，并在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。 

修订第十四条 删除第二、三类医疗器械的检验报告须由检验机构出具的要求，统一修订为“可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。” 

修订第十五条 新增“未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。” 

新增第十条、修订第十八条、第二十七条、第四十二条 明确国家加强医疗器械监督管理的在线政务服务，为医疗器械行政许可、备案等提供便利；新增“告知性备案”条款即备案人提交备案资料后即完成备案；将一系列审批期限由30个工作日修改为20个工作日。 

二、加强重大突发公共卫生事件的应对 

新增第十九条 增设附条件批准制度：对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。增设紧急使用制度：参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。 

修订第五十七条 增设临床急需特批进口制度：规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。 

新增第五十三条 规定对于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可根据本单位的临床需要自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。 

三、确立企业对医疗器械质量安全的主体责任 

修订第十三条 规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 

新增第二十条 规定医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；依法开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度等。 

新增第四十六条 规定电子商务平台应当对医疗器械网络销售商进行实名登记，审查经营许可、注册备案情况等进行管理。发现违法行为的，应当及时制止、报告乃至停止提供平台服务。 

新增第六十二条 规定医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件监测体系，配备相适应的监测机构和人员，并报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况；医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助开展不良事件监测。 

四、强化政府对医疗器械质量安全的监督责任 

新增第六十八条 规定国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。 

新增第七十一条 规定卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。 

新增第七十四条 对于药品监督管理部门、地方政府未及时发现医疗器械安全系统性风险、未及时消除监督区域性医疗器械安全隐患的，由其上级部门或上级政府进行约谈。 

五、明确进出口监管要求 

主要为修订第五十七条，第五十八条、第五十九条也规定了医疗器械进出口相关要求。 

（一）明确进口标准：进口前应取得国家注册或备案；应当有中文说明书、中文标签，并符合相关强制性标准的要求；说明书中须载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。 

（二）新增临床急需特批进口制度：为加强突发公共卫生事件应对，规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经批准可以进口，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 

（三）新增“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。” 

（四）出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。 

六、加大违法行为惩处力度 

“法律责任”一章，第八十一条至第一百零二条全部大幅修改或新增条款，全面加大违法行为惩处力度： 

（一）提高罚款数额：对生产经营未经注册的医疗器械、未按规定办理备案、生产经营使用不合格医疗器械等违法行为，罚款数额分别由原货值金额的10倍至20倍提高到15倍至30倍；由原1万元以下提高到货值金额5倍至20倍；原最高货值金额10倍提高到最高20倍。 

（二）加大行业禁入处罚力度：对生产经营未注册第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产经营活动等违法行为，或提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得许可的，由原5年内不受理医疗器械许可申请延长至10年。 

（三）双罚制度“处罚到人”：在处罚违法单位同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。