进出口药品监管相关政策解读

作者：发布时间：2021-06-22 15:32:42来源：国门时报浏览次数：3075

 药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，2021年4月27日国务院办公厅下发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），要求坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。本文梳理了进出口药品、医疗器械等的相关规定，以便进出口企业、社会公众更好地了解和适应政策变化。 

一、进口药品是否需要在指定口岸进口？ 

答：需要。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第六十四条的规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。 

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 

二、进出口药品需要先行办理许可证吗？ 

答：需要。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条第二款的规定，进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。另外，根据《药品管理法》第六十六条的规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证和出口准许证。 

三、进口药品在进口时需要进行检验吗？ 

答：需要。根据《药品管理法》第六十八条的规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：（一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（三）国务院规定的其他药品。 

四、以加工贸易方式进口的原料药、药材或者其制成品可以直接转为内销吗？ 

答：不可以。根据《药品进口管理办法》第三十九条的规定，经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。 

五、进出境人员是否可以携带药品？ 

答：可以。根据《药品管理法》第六十五条、《药品进口管理办法》第三十九条的相关规定，进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。 

六、进口疫苗有哪些特殊规定？ 

答：根据《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）第二十六条、第二十七条的规定，我国实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。 

申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。 

七、疫苗是否可以出口？ 

答：可以。根据《疫苗管理法》第九十八条的规定，国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。 

八、新修订的《医疗器械监督管理条例》于今年6月1日起实施，如要进口医疗器械需要注意什么？ 

答：目前我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 

进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械，且应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合该条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械禁止进口。