美国FDA批准首款可交互操作胰岛素泵的销售
作者:发布时间:2019-02-20 16:36:06来源:江苏省技术性贸易措施平台浏览次数:1095
019年2月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准首款可交互操作胰岛素泵Slim X2的销售。
这种新型胰岛素泵,称为备用控制器启用(ACE)输液泵,可与其他兼容的医疗设备,包括自动胰岛素剂量(AID)系统、连续血糖监测仪(CGMs)、血糖仪或其他用于糖尿病管理的电子设备共同组成糖尿病治疗系统。患者可根据个人偏好调整他们的糖尿病管理设备。
Slim X2胰岛素泵的工作原理是将胰岛素以固定或可变的速度输送到皮下。它可以通过数字连接,自动与其他糖尿病管理设备(如AID系统)通信,并接收药物剂量命令。
使用Slim X2泵的可能风险有感染、出血、疼痛或皮肤过敏。其他风险包括管道堵塞和产生气泡,这可能影响药物输送。不正确的药物输送可能导致低血糖、高血糖甚至糖尿病酮症酸中毒。Slim X2泵连接不当产生的风险包括由于设备之间的通信丢失(例如泵接收到错误命令或出现网络安全漏洞等),导致药物输送错误。
首个可交互操作技术的ACE胰岛素泵的销售许可,为未来连接糖尿病设备的开发人员打开了大门,助力他们为患者提供更安全有效的产品,也帮助糖尿病患者寻求更加个性化的糖尿病治疗方法。