美国FDA批准pembrolizumab用于黑色素肿瘤的辅助治疗
作者:发布时间:2019-02-20 16:36:27来源:江苏省技术性贸易措施平台浏览次数:1133
2019年2月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck)用于黑色素肿瘤转移淋巴完全切除后的辅助治疗。
该批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照试验。试验选择1019名IIIA期、IIIB或IIIC黑色素瘤患者入组,入组前13周内需要完成黑色素肿瘤切除,边缘为阴性,淋巴结切除,并完成放射治疗。黏膜或眼黑色素肿瘤患者不予入组。患者被随机分配至治疗组和安慰剂组,治疗组接受每三周200 mg pembrolizumab的注射,直到疾病复发或产生不可承受的副作用。
主要疗效指标是无复发生存率(RFS)。RFS被定义为从随机分组到首次复发(局部、区域或远处转移)或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)之间的时间。与安慰剂组的43%(n=216)相比,接受培布洛珠单抗的患者复发/死亡率较低,为26%(n=135)。安慰记组为43% (n=216)(风险比0.57;95%可信区间:0.46,0.70;p<0.001)。
76%的患者接受了6个月甚至更长时间pembrolizumab的治疗。14%的患者因不良反应停药。最常见的不良反应(≥10%)为腹泻、瘙痒、恶心、关节痛、咳嗽、皮疹、乏力、流感样疾病、体重减轻和甲状腺功能异常。
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