通报成员： 日本

负责机构：厚生劳动省

通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：医药产品（HS编码：30）

HS编码：

ICS编码：

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 部分修订生物制品最低要求；部分修订国家释放试验公告

语言：英语 页数：1页 链接网址：

内容简述：

生物制品最低要求将进行如下修订：

･ 总则

对于“鼻用流感减毒活疫苗”的标准，删除“衰减试验”章节。增加新批准的“纯化伤寒Vi多糖疫苗”标准。

・标准

“标准抗血清”章节进行了部分修订。

“国家释放试验公告”进行了如下修订：

增加新批准的“纯化伤寒Vi多糖疫苗”的标准、费用和数量。对“人血清白蛋白”和“冻干人凝血因子Ⅷ浓缩物”的标准、收费和数量进行部分修订。此外，“人血浆蛋白馏分”的标准和费用将将进行部分修订。

目标与理由：对于为实现公共健康和卫生而必须特别注意的药品（生物制品），制定其生产工艺、性能、质量、储存及其他标准。此外，对为实现公共健康和卫生而必须特别注意的药品须接受国家释放试验，以及测试的费用、标准和数量做出规定。  

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：2024年6月

拟公布日期：

拟生效日期：2024年6月

意见反馈截止日期：自通报之日起30天

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：日本咨询点 外务省经济事务局国际贸易处 传真：+(81 3) 5501 8343 电子邮箱：enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/JPN/24_02548_00_e.pdf