通报成员： 美国

负责机构：

通报依据条款：

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：

HS编码：

ICS编码：

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 医疗设备；实验室自建检测

语言： 页数： 链接网址：

内容简述：

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[ ]通过的通报措施-日期：

[X]公布的通报措施-日期：2024年5月6日

[X]通报措施生效-日期：2024年7月5日

[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

《联邦公报》（FR）第89卷第37286页；《美国联邦法规》（CFR）第21编第809部分：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-06/html/2024-08935.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-06/pdf/2024-08935.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_03122_00_e.pdf

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[ ]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下途径获取1：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1：

[ ]其他：

 

 

说明：食品药品监督管理局（FDA）将发布一项最终法规，修订其规定以明确规定体外诊断产品（IVD）属于联邦食品、药品和化妆品法案规定的器械，包括当体外诊断产品的制造商为实验室时。在进行这项修订的同时，食品药品监督管理局将逐步取消对实验室自建检测项目（LDT）的一般执法裁量权，使得实验室生产的体外诊断产品通常将与其他体外诊断产品一样，属于相同执法范围。这项逐步取消政策包括针对实验室生产的特定类别体外诊断产品的执法裁量权政策，其中包括目前作为实验室自建检测项目上市的体外诊断产品和针对未满足需求的实验室自建检测项目。这项逐步取消政策旨在通过帮助确保作为实验室自建检测项目提供的体外诊断产品的安全性和有效性，更好地保护公众健康，同时也考虑到其他重要的公共卫生因素，如患者的使用权和依赖性。

该法规将于2024年7月5日生效。

《美国联邦法规》（CFR）第21编第809部分

该最终法规和第G/TBT/N/USA/2054号通报的拟议法规的案卷号为FDA-2023-N-2177。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-2177/document，并可查阅主要文件以及收到的意见。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。

目标与理由：  

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：