通报成员： 美国

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通报依据条款：

通报依据的条款其他：

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可能受影响的地区或国家：

通报标题： 微生物学设备：用于移植患者管理的巨细胞病毒脱氧核糖核酸定量测定设备重新分类，待更名为用于移植患者管理的定量巨细胞病毒核酸检测

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内容简述：

标题：微生物学设备：用于移植患者管理的巨细胞病毒脱氧核糖核酸定量测定设备重新分类，待更名为用于移植患者管理的定量巨细胞病毒核酸检测
补遗理由：
[ ]    评议期变更-日期：
[ ]    通过的通报措施 - 日期：
[X]    通报措施公布 - 日期：2024年9月23日
[X]    通报措施生效 - 日期：2024年10月23日
[X]    最终措施文本可从以下途径获取¹：
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_06258_00_e.pdf
[ ]    通报措施被撤回或撤销 - 日期：
如果措施被重新通报，相关编号：
[ ]    通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下途径获取¹：
新的意见反馈截止日期（如适用）：
[ ]    发布的解释性指南和文本可从以下途径获得¹：
[ ]    其他：

【脚注¹】：该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获得最终/修改措施和/或解释性指南的信息来提供。

说明：美国食品药品管理局（FDA或本局）即将发布最终命令，届时将用于移植患者管理的巨细胞病毒（CMV）脱氧核糖核酸（DNA）定量测定设备从修订后的III类设备（产品代码PAB）重新归类为II类设备（一般控制和特殊控制类），并且须在上市前进行通报。
该命令于2024年10月23日生效。
《联邦公报》第89编第77448页，《美国联邦法规》（CFR）第21编第866部分：
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-09-23/html/2024-21616.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-09-23/pdf/2024-21616.pdf
该最终修正案；最终命令和拟议修正案；拟议命令（通报号：G/TBT/N/USA/1647），案卷号为FDA-2016-N-2880。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-N-2880/document，可查阅主要文件、辅助文件以及收到的评议意见。也可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。

目标与理由：  

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：