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通报成员： 巴西
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负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址）：
国家计量、质量和技术研究院（INMETRO）
电话： +(55) 21 2145.3817
传真： +(55) 21 2563.5637
邮箱： barreirastecnicas@inmetro.gov.br
网址： www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
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通报依据条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：治疗或预防用的由两种或多种成分混合而成的药物，以非标准剂量或零售包装（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3003）；治疗或预防用的由混合或未混合产品组成的药物，以“包括透皮给药”的标准剂量或零售形式或包装（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3004）
HS编码：
ICS编码：
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 2024年9月19日第1282号决议草案
语言：葡萄牙语 页数：7 链接网址：
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内容简述： 该决议草案载有关于为药品和生物制品的市场注册或上市后注册目的签署承诺条款的规定。
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目标与理由：鉴于不断的科学进步和健康风险情景，如COVID-19疫情期间经历的情况，Anvisa越来越多地遇到拒绝注册产品对人群健康造成弊大于利的情况。在这种情况下，签署承诺条款似乎是拒绝市场注册的替代方案，只要随后提交缺失的文件，就可以批准不完整的档案；保护人类健康或安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
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拟批准日期：待定
拟公布日期：
拟生效日期：待定
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意见反馈截止日期：2024年11月13日
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
地址：SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP: 71.205-050
电话： +(55) 61 3462.5402
网址： www.anvisa.gov.br
最终文本仅提供葡萄牙语版本，可从以下网址下载：
草案： https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5506254/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1282+GGBIO.pdf/65571112-661e-40ec-936d-d271f11b6273
评议意见表： http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/694259?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_06232_00_x.pdf
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