通报成员： 美国

负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1099]

通报依据条款：2.9.2

通报依据的条款其他：

覆盖的产品：后颈椎螺钉系统。医疗设备。ICS:11.040

HS编码：

ICS编码：11.040

可能受影响的地区或国家：

通报标题： 医疗设备；骨科设备；后颈椎螺钉系统分类。

语言：英语 页数：7 链接网址：

内容简述： 食品药品管理局（FDA或主管机关）现提出将后颈椎螺钉系统分类为II类（特别管控），要求提供设备合理安全保证和效果的上市前通报。后颈椎螺钉系统是作为脊椎融合手术辅助手段的颈椎固定和稳定处方设备。术语“后颈椎螺钉系统”用于区分此类设备和目前分类为用于其它脊椎部位的椎弓根螺钉脊椎系统。

目标与理由：保护人类健康安全。 

保护国家免受有害生物的其它危害： 

紧急事件的性质及采取紧急措施的理由： 

是否有相关国际标准？如有，指出标准： 

可提供的相关文件及文件语种： 

相关文件：

拟批准日期：待定

拟公布日期：

拟生效日期：

意见反馈截止日期：2016/06/08

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：