新闻发布厅】临床急需境外新药标准复核检验相关要求发布
作者：发布时间：2019-07-03 09:12:23来源：中国医药浏览次数：944
近日，国家药品监管局发布通告，发布《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》，落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》要求，加快临床急需境外新药审评审批速度。
根据通告，《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》均包括资料要求，样品、标准物质及实验材料要求。值得注意的是，化学药品或生物制品的样品为多种规格的，每个规格为三批样品，每批样品量为全检量的三倍。其中，液体制剂、半固体制剂（如软膏、乳膏等）如主药浓度相同，存在多种规格的，可根据具体情况确定一种规格的三批样品和其他规格至少一批样品进行检验。生物制品的成品如主药浓度相同，存在多种规格的，应提供最大规格的三批样品和其他规格至少一批样品进行检验。
通告显示，凡列入国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照本通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品。
据了解，截至目前，药审中心共发布了两批临床急需境外新药名单。其中，2018年11月1日发布的首批临床急需境外新药名单含40个品种，今年5月29日发布的第二批临床急需境外新药名单包含26个品种。
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