WTO/TBT-SPS预警快报2025年第2期（总第423期）

作者：发布时间：2025-03-17 11:34:00来源：浏览次数：16

 WTO/ TBT-SPS

 预警快报

 2025年第2期（总第423期）

河 北 省 市 场 监 督 管 理 局

中国 WTO/TBT 河北通报咨询中心主办            2025年2月25日

□  【2024年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA数据统计分析】

根据美国食品和药品管理局（FDA）公布的数据，2024年度，美国食品药品管理局（FDA）共计通报拒绝进口23518批次，同比增加47.9%。其中对中国输美产品拒绝进口4611批次，同比增加113.9%，占美国FDA通报数的19.6%，占比较上年上升6.0个百分点。

一、河北省受阻产品地区分布

2024年，河北省受阻的产品共有186批，占我国同类产品受阻FDA总数的4.03%，占比较上年下降0.05个百分点。在十一个设区市中，受阻产品主要分布在石家庄（156批次）、沧州（10批）、唐山（6批）、廊坊（5批）、保定（4批）、秦皇岛（3批）、衡水（1批）、邢台（1批）（如图1所示），张家口、承德、邯郸三地市无产品出口受阻美国FDA。石家庄是出口受阻美国FDA最严重的地区，其受阻产品占全省受阻产品的83.87%，受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯手套等；沧州、唐山等地的受阻产品主要为蘑菇、红枣、机动三轮轮椅车等。

图1 2024年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA地区分布情况

二、河北省受阻产品类别以及原因分析

2024年，河北省遭美国FDA拒绝进口的产品中，医疗器械类产品占比最高，达到169批次，占全省受阻产品总数的90.86%；食品类产品13批次，占全省受阻产品总数的7.0%；药品类产品2批次，占全省受阻产品总数的1.08%；化妆品类产品2批次，占全省受阻产品总数的1.08%（如图2所示）。

1.医疗器械

医疗器械类受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯手套、机动三轮轮椅车、电动轮椅等，生产厂商主要分布在石家庄、唐山、廊坊。医疗器械拒绝进口原因排在第一位的是“因器械存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平”，涉及该原因的产品有140批次，占医疗器械类受阻产品的82.84%；第二位是“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510（k）未备案”，占比74.73%；第三位是“药品或器械未在510（j）要求的列表中，或未提供510（j）或510（k）要求提交的通知或其他信息”，占比26.34%（同一批次产品可能包括多个拒绝原因）。其他原因分别为“一级分销商（进口商）未按规定注册”“器械不符合依据514节制定的性能标准”“产品药力不同于或纯度/质量低于其声称或被描述的水平”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）”“器械的制造、包装、储存或安装方法、设施和管控措施不符合良好生产规范”“器械未在全球唯一设备识别数据库（GUDID）上传所需信息”。

2.食品

食品类产品受阻产品主要为蘑菇及其真菌制品、红枣、豆粉、蛋糕等，生产厂商分布在沧州、保定和廊坊。8批次产品受阻的主要原因为“含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用”；3批次产品受阻的主要原因为“含三聚氰胺或其类似物”；1批次产品由于“标签内容虚假或存在误导性；标签未标注食品的通用或常用名称；标签未声明所有的主要食品过敏原”而被拒绝进口。

3.药品

药品出口美国受阻批次较少，仅阿奇霉素、维生素B12两种产品被拒，生产厂商分布在石家庄、邢台。受阻原因分别为“未获得批准的新药申请（NDA）”“药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范”。

4.化妆品

我省化妆品出口较少，受阻产品仅1批次，保定企业生产的皮肤护理制剂由于含不安全的着色剂而被拒绝进口。

中国WTO/TBT河北通报咨询中心建议出口企业需严格遵守《联邦食品、药品和化妆品法》规定，通过系统性合规管理保障出口顺畅。一是强化生产环节管控，严格执行良好生产规范（GMP），建立覆盖原料采购、生产加工、质量检验的全流程管理体系；二是确保准入资质合规，产品出口前须向美国FDA提交完整注册备案文件，确保产品获得市场准入资格；三是规范标签标识内容，确保成分说明、警示信息等标注完整且符合FDA法规要求。建议企业关注FDA法规动态，及时响应监管要求变化，最大限度降低因技术性贸易壁垒导致的通关延误或退运风险。

河北省市场监督管理局         中国WTO/TBT河北通报咨询中心

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