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WTO/TBT-SPS预警快报2025年第2期(总第423期)

作者:发布时间:2025-03-17 11:34:00来源:浏览次数:16

 

 

 WTO/ TBT-SPS

 

 预警快报

 

 2025年第2期(总第423期)

中国 WTO/TBT 河北通报咨询中心主办            2025225

 

□  【2024年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA数据统计分析

根据美国食品和药品管理局(FDA)公布的数据,2024年度,美国食品药品管理局(FDA)共计通报拒绝进口23518批次,同比增加47.9%。其中对中国输美产品拒绝进口4611批次,同比增加113.9%,占美国FDA通报数的19.6%,占比较上年上升6.0个百分点。

一、河北省受阻产品地区分布

2024年,河北省受阻的产品共有186批,占我国同类产品受阻FDA总数的4.03%,占比较上年下降0.05个百分点。在十一个设区市中,受阻产品主要分布在石家庄(156批次)、沧州(10批)、唐山(6批)、廊坊(5批)、保定(4批)、秦皇岛(3批)、衡水(1批)、邢台(1批)(如图1所示),张家口、承德、邯郸三地市无产品出口受阻美国FDA。石家庄是出口受阻美国FDA最严重的地区,其受阻产品占全省受阻产品的83.87%,受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯手套等;沧州、唐山等地的受阻产品主要为蘑菇、红枣、机动三轮轮椅车等。


1 2024年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA地区分布情况

二、河北省受阻产品类别以及原因分析

2024年,河北省遭美国FDA拒绝进口的产品中,医疗器械类产品占比最高,达到169批次,占全省受阻产品总数的90.86%;食品类产品13批次,占全省受阻产品总数的7.0%;药品类产品2批次,占全省受阻产品总数的1.08%;化妆品类产品2批次,占全省受阻产品总数的1.08%(如图2所示)。

1.医疗器械

医疗器械类受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯手套、机动三轮轮椅车、电动轮椅等,生产厂商主要分布在石家庄、唐山、廊坊医疗器械拒绝进口原因排在第一位的是“因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平”,涉及该原因的产品有140批次,占医疗器械类受阻产品的82.84%;第二位是器械与已上市合法器械为非实质性等同或510k未备案”,占比74.73%第三位是“药品或器械未在510j要求的列表中,或未提供510j510k要求提交的通知或其他信息占比26.34%(同一批次产品可能包括多个拒绝原因)其他原因分别为一级分销商(进口商)未按规定注册”“器械不符合依据514节制定的性能标准”“产品药力不同于或纯度/质量低于其声称或被描述的水平”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)”“器械的制造、包装、储存或安装方法、设施和管控措施不符合良好生产规范”“器械未在全球唯一设备识别数据库GUDID上传所需信息”。

2.食品

食品类产品受阻产品主要为蘑菇及其真菌制品、红枣、豆粉、蛋糕等生产厂商分布在沧州、保定和廊坊8批次产品受阻的主要原因为“含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用”;3批次产品受阻的主要原因为“含三聚氰胺或其类似物”;1批次产品由于“标签内容虚假或存在误导性;标签未标注食品的通用或常用名称;标签未声明所有的主要食品过敏原而被拒绝进口。

3.药品

药品出口美国受阻批次较少,仅阿奇霉素、维生素B12两种产品被拒生产厂商分布在石家庄、邢台。受阻原因分别为未获得批准的新药申请(NDA)”“药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范”。

4.化妆品

我省化妆品出口较少,受阻产品仅1批次,保定企业生产的皮肤护理制剂由于含不安全的着色剂而被拒绝进口。

中国WTO/TBT河北通报咨询中心建议出口企业严格遵守《联邦食品、药品和化妆品法》规定,通过系统性合规管理保障出口顺畅一是强化生产环节管控,严格执行良好生产规范(GMP),建立覆盖原料采购、生产加工、质量检验的全流程管理体系;二是确保准入资质合规,产品出口前须向美国FDA提交完整注册备案文件,确保产品获得市场准入资格;三是规范标签标识内容,确保成分说明、警示信息等标注完整且符合FDA法规要求。建议企业关注FDA法规动态,及时响应监管要求变化,最大限度降低因技术性贸易壁垒导致的通关延误或退运风险。

河北省市场监督管理局         中国WTO/TBT河北通报咨询中心

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联系人:徐莉   王淑贞  张正元

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