WTO/TBT-SPS预警快报2025年第2期(总第423期)
作者:发布时间:2025-03-17 11:34:00来源:浏览次数:18
WTO/ TBT-SPS
预警快报
2025年第2期(总第423期)
河 北 省 市 场 监 督 管 理 局
中国 WTO/TBT 河北通报咨询中心主办 2025年2月25日
□ 【2024年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA数据统计分析】
根据美国食品和药品管理局(FDA)公布的数据,2024年度,美国食品药品管理局(FDA)共计通报拒绝进口23518批次,同比增加47.9%。其中对中国输美产品拒绝进口4611批次,同比增加113.9%,占美国FDA通报数的19.6%,占比较上年上升6.0个百分点。
一、河北省受阻产品地区分布
2024年,河北省受阻的产品共有186批,占我国同类产品受阻FDA总数的4.03%,占比较上年下降0.05个百分点。在十一个设区市中,受阻产品主要分布在石家庄(156批次)、沧州(10批)、唐山(6批)、廊坊(5批)、保定(4批)、秦皇岛(3批)、衡水(1批)、邢台(1批)(如图1所示),张家口、承德、邯郸三地市无产品出口受阻美国FDA。石家庄是出口受阻美国FDA最严重的地区,其受阻产品占全省受阻产品的83.87%,受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯手套等;沧州、唐山等地的受阻产品主要为蘑菇、红枣、机动三轮轮椅车等。
图1 2024年度河北省出口食药类产品受阻美国FDA地区分布情况
二、河北省受阻产品类别以及原因分析
2024年,河北省遭美国FDA拒绝进口的产品中,医疗器械类产品占比最高,达到169批次,占全省受阻产品总数的90.86%;食品类产品13批次,占全省受阻产品总数的7.0%;药品类产品2批次,占全省受阻产品总数的1.08%;化妆品类产品2批次,占全省受阻产品总数的1.08%(如图2所示)。
1.医疗器械
医疗器械类受阻产品主要为乙烯基检查手套、聚乙烯手套、机动三轮轮椅车、电动轮椅等,生产厂商主要分布在石家庄、唐山、廊坊。医疗器械拒绝进口原因排在第一位的是“因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平”,涉及该原因的产品有140批次,占医疗器械类受阻产品的82.84%;第二位是“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”,占比74.73%;第三位是“药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”,占比26.34%(同一批次产品可能包括多个拒绝原因)。其他原因分别为“一级分销商(进口商)未按规定注册”“器械不符合依据514节制定的性能标准”“产品药力不同于或纯度/质量低于其声称或被描述的水平”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)”“器械的制造、包装、储存或安装方法、设施和管控措施不符合良好生产规范”“器械未在全球唯一设备识别数据库(GUDID)上传所需信息”。
2.食品
食品类产品受阻产品主要为蘑菇及其真菌制品、红枣、豆粉、蛋糕等,生产厂商分布在沧州、保定和廊坊。8批次产品受阻的主要原因为“含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用”;3批次产品受阻的主要原因为“含三聚氰胺或其类似物”;1批次产品由于“标签内容虚假或存在误导性;标签未标注食品的通用或常用名称;标签未声明所有的主要食品过敏原”而被拒绝进口。
3.药品
药品出口美国受阻批次较少,仅阿奇霉素、维生素B12两种产品被拒,生产厂商分布在石家庄、邢台。受阻原因分别为“未获得批准的新药申请(NDA)”“药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范”。
4.化妆品
我省化妆品出口较少,受阻产品仅1批次,保定企业生产的皮肤护理制剂由于含不安全的着色剂而被拒绝进口。
中国WTO/TBT河北通报咨询中心建议出口企业需严格遵守《联邦食品、药品和化妆品法》规定,通过系统性合规管理保障出口顺畅。一是强化生产环节管控,严格执行良好生产规范(GMP),建立覆盖原料采购、生产加工、质量检验的全流程管理体系;二是确保准入资质合规,产品出口前须向美国FDA提交完整注册备案文件,确保产品获得市场准入资格;三是规范标签标识内容,确保成分说明、警示信息等标注完整且符合FDA法规要求。建议企业关注FDA法规动态,及时响应监管要求变化,最大限度降低因技术性贸易壁垒导致的通关延误或退运风险。
河北省市场监督管理局 中国WTO/TBT河北通报咨询中心
传真电话:(0311)82623982 邮 箱:wto-heb@sohu.com
联系人:徐莉 王淑贞 张正元
网 址:http://hebwto.hebstd.net.cn
地 址:石家庄市中华南大街537号 邮 编:050091