2018年度，CDER批准了众多以前从未在美国上市的“创新药”，
同时也批准了多种已上市属于新用途的新药。这些新批准的药品将对改善、
甚至挽救无数病人的生命产生重大影响。批准新药59个，
远超2009-2017年平均的33款，为历史新高；1/3 是 First-in-Class 的原研药，
2018年，CDER的59种新药中有34种（58％）用以治疗罕见病（患者数量20万或更少）。
患有罕见疾病的患者，通常很少或没有可用于治疗其病症的药物。
CDER于2018年批准了首个治疗罕见遗传性佝偻病患者的药物，
遗传性佝偻病会导致骨骼生长发育受损；批准了首个治疗法布里病的口服药物，
法布里病是一种罕见的严重疾病，可导致许多不良症状，包括手脚灼痛，
以及肾脏和心脏受损；批准了一种治疗苯丙酮尿症患者的新药，
CDER在过去一年中所取得的进展使罕见病患者们受益颇多，
2018年CDER还批准了其他新药，为有需要的患者提供生存希望，
和或提高生活质量，比如:批准了首个用于治疗天花的药物；
首个用于治疗患有对其它治疗无效的HIV-1感染者的药物；
批准了一种治疗罕见且严重的伦-加斯托二氏综合征综合征和
德拉维特综合征患者癫痫发作的新药；还有一种用于治疗患有
德拉维特综合症的病人的第二代药物。此前并没有经FDA批准
治疗德拉维特综合征的疗法。批准了三种用于治疗偏头痛患者的新药，
这些药品属于同种新药类别。此外，CDER批准了第一种治疗儿童多发性硬化症的疗法。
批准了乳腺癌、前列腺癌、肺癌和甲状腺癌患者的新疗法;
经典霍奇金淋巴瘤(一种免疫系统中称为淋巴系统的癌症);
以及针对计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病患者的血小板减少症
增加患者的可及性，并可能极大降低重要生物制品的治疗成本。
Janet Woodcock博士表示CDER已认识到提高新药审批效率的重要性，
因为即使是最好的药物疗法，如果还停留在审批过程中，对患者来说也是没有用的。
FDA需要有维持高效和有效审查过程中所需的经费资源支持，
根据《处方药使用者收费法案》(PDUFA)，CDER评估了
药品制造商应缴纳的使用者费用额度。按照PDUFA中规定的经制药行业
确认并经国会批准的药品注册申请审查的目标日期，2018年度CDER均在
PDUFA所规定的目标日期内完成新药审评， CDER在首轮审批中就批准了
95%的新药(59种中的56种)。当年，59种新药全部获得批准。
CDER以四种特定加快路径政策来确保审批决策的快速有效，如快速通道、
突破性疗法、加速审批和优先审查。每种路径都只有一个共同的目标，
就是帮助加快药物的开发或审核。2018年，CDER批准的新药中有73%
(59种新药中43种)被指定为上述一种或多种快速审批类别，
其中FAST Track (41%）， Breakthrough Therapy (24%),
Accelerated Approval（7%)。与标准审评相比，
这些具有创造性的审评方法可以使患者提前数月甚至数年获得治疗。
除了上述路径政策CDER在2018年使用了多种监管途径来提高效率并
包括CDER员工与药物开发人员之间的频繁互动，更大的项目设计灵
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