【国际监管动态】美国FDA启动技术现代化行动计划

作者：发布时间：2019-11-07 15:24:58来源：中国医药浏览次数：767

 为促进科学技术与生物医学进展向新疗法新医药产品转化，美国食品药品管理局（以下简称FDA）近期发布了技术现代化行动计划（Technol ogy Modernization Act ion Pl an， TMAP）。

TMAP主要内容包括三方面：一是开展FDA技术基础设施的现代化建设；二是增强FDA开发新技术产品的能力，从而加大对监管业务的支持力度；三是加强与利益相关方沟通合作，推动跨系统的互操作技术进步，为消费者和患者提供更大价值。

构建基础：FDA技术基础设施的现代化建设

这是TMAP的首要目标，主要包括：确保FDA拥有健全的基础设施，制定并实施云导向计划，制定并使用明晰高效的外部数据接口，以及加强网络安全。

FDA希望通过制定并实施TMAP，使其技术基础设施既包括计算机、存储和网络等传统的信息技术，又涵盖新的现代化信息技术战略，如基础设施即服务（IaaS）、软件即服务（SaaS）、平台即服务（PaaS）和数据湖、数据仓库，以及敏捷软件开发等。同时，技术基础设施还应具备可扩展性和灵活性。通过这些现代化建设，为持续改进监管相关工作提供支持，例如接收、生成、保护和管理数据，引进人工智能（如机器学习等）先进算法开展数据分析，促进数据用于监管决策。

突出创新：以“典型应用”为导向，开发满足监管需求的技术产品

FDA在TMAP中强调了一种新的技术产品开发理念：关注关键业务和数据需求，重视易于向多种监管业务扩展的产品开发，减少重复建设；快速开发最小可行产品（MVP）用于测试，节约资源；采用“devops”理念，使开发和运营有序衔接；采用敏捷开发模式，快速试错、迭代、更新，提高开发效率；采取迭代增进产品与监管的匹配度；强调合作；提升用户体验、满意度和使用度；注重中短期目标的实现。

TMAP示范创新方面的具体行动包括：一是构建产品开发能力。FDA计划在全局范围内开发一个用于协同设计、研发、测试和部署新信息技术的统一平台。FDA的开发团队会在敏捷开发、产品管理、用户体验设计和工程方面整合一流的解决方案和组织能力，以用户体验为核心，集成技术和业务、统一数据和流程并扩展分析能力。二是开发典型应用。FDA计划从开发小型试点典型应用开始，逐步完善产品开发能力积累相关经验，并将成功的原型和试点扩大使用。典型应用的开发应满足FDA实际需求，解决监管任务中的重要问题（如医药产品批准、与其他政府机构的合作等），由FDA审查人员及技术专家共同参与确定监管需求和开发目标，项目团队将快速开发、测试原型，随着经验的积累，成功的典型应用将被扩大使用。这种方法将加快学习速度，降低部署新技术的风险。

加强合作：通过多种方式尤其是借助新技术手段，与各个利益相关方达成合作

TMAP在加强合作方面也有具体行动。一是直接与公众利益相关方进行交流。FDA将通过公开会议或者研讨会收集患者、学术界和工业界等利益相关方对TMAP的实施建议，以及对FDA的数据需求计划。二是制定方案，促进数据或科技创新者参与医药产品开发，同时更清楚地了解数据或科技创新领域对监管领域的期待。三是与政府部门合作，探索如何通过各部门的共同努力提高各部门之间及与外部利益相关方交流的效率。