深刻理解新《药品管理法》的精髓要义

作者：发布时间：2019-12-24 09:58:20来源：中国医药报浏览次数：827

 深刻理解法律实施的成长机制

法律是有生命的。德国法学家萨维尼提出：“法律自公布之日起，即与时代渐行渐远。”美国著名大法官卡多佐指出：“法律就像旅行一样，必须为明天做准备。它必须具备成长的原则。”因此，《药品管理法》一经公布，它就会像婴儿一样在社会滋养下不断成长。通过以下措施，助力《药品管理法》不断成长，是全社会共同的责任。

建立配套制度

新《药品管理法》的全面贯彻实施，需要许多配套制度共同运行。需要修订《药品管理法实施条例》，制修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》等多部规章。如新《药品管理法》第12条第1款规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。第17条第2款规定，药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第19条第2款规定，开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。第24条第1款规定，实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。第32条第3款规定，国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。第54条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第61条第1款规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。第81条第1款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第95条第1款规定，国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。同时，相关司法解释等也需要及时进行修订。

贯彻执行法律

法律是一种不断完善的实践。奥地利著名法学家埃利希指出：“法发展的重心不在立法、不在法学，也不在司法判决，而在社会本身。”法律在实施过程中会面临许多立法者在立法时无法预见的问题，法律实践必须及时解答这些问题，而这些问题的解答本身就是法律的成长。

目前基层监管工作者提出了许多需要解答的问题，如原料药是否属于药品？对原料药管理是否实行上市许可持有人制度？上市许可持有人的责任赔偿能力如何审查，需要多少资本或者资产作为证明？上市许可持有人变更与药品上市许可转让是什么关系？两者在实施中是否有不同要求？生产企业出厂放行与上市许可持有人上市放行是什么关系？上市许可持有人能否委托受托企业进行上市放行？药物警戒制度与药品不良反应监测制度是什么关系，如何开展药物警戒工作？对生产销售假药或者劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人在违法行为发生期间自本单位所获收入并处罚款，如何计算罚款数额？上市许可持有人制度下，药品生产场地与持有人可能不在同一个辖区，生产场地可能分布在境内和境外，如何在属地化监管模式下实现跨区域监管等。德国法学家拉伦茨提出：“法律解释者都希望在法律中寻获其时代问题的答案。”与时俱进地解答这些现实生活提出的问题，必将助力药品管理法不断成长。

解释法律

法治是一种成长的艺术。英国学者边沁提出：“理解法律，特别要理解法律的缺陷。”任何法律的制定都有其缺陷，这在某种程度上源于法律是现代民主制度的产物。基于大多数的共识是立法的前提。真正实现“大多数人的最大幸福乃是判断是非的标准”，是一个渐进的历史过程。法律在实施过程中需要不断解释，以赋予其创造力和生命力。如新《药品管理法》第6条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第27条第2款规定，批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。第121条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。这里的“依法”，不仅需要作出“规定”，也需要进行“解释”。立法过程就是立、改、废、释的持续过程。法律解释，包括立法解释、司法解释，甚至行政解释，在某种程度上给了法律以鲜活的生命，使其紧紧跟上时代的步伐。

宣传普及法律

法律的力量在于社会的信仰。美国法学家伯尔曼提出：“法律必须被信仰，否则它将形同虚设。”“没有信仰的法律将退化成为僵死的教条，而没有法律的信仰将蜕变成为狂信。”深入、广泛、持续的普法活动，有利于使药品管理法为最广大人民群众所认知、所掌握、所尊重、所信仰，这是新时代全面推进依法治国的基本要求。国家药品监督管理局出台了《关于学习宣传贯彻〈中华人民共和国药品管理法〉的通知》，明确了宣传普及工作的重点任务和基本要求。新时代，《药品管理法》的宣传普及要贴近实际、贴近生活、贴近群众，不断创新宣传普及的方式方法，不断提升公众的接受度和认知感，努力使药品安全工作在法治的轨道上稳健运行。