美国TSCA与欧盟REACH的区别

作者：发布时间：2021-04-21 15:52:42来源：汽车海外技术合规联盟浏览次数：1295

 欧盟REACH与美国TSCA对开发化学信息的要求

开发足够的信息对于风险管理和预防潜在的有害物质很重要。在风险管理中有用的信息类别包括：

首先，包括化学成分的科学信息；

其次，包括监测，预防或控制的技术信息；

最后，包括生产者，消费者和生产者的权利和义务的法律信息。

TSCA要求化学品公司向（美国环境部）EPA提交有关现有化学品的任何可用的人类健康和环境数据。TSCA不需要化学品公司对新化学品对人体健康或环境的影响进行毒性测试，但是公司可以在自愿基础上进行测试。 在TSCA的第5节中，如果公司在向EPA提交生产前通知（PMN）时已经存在影响，则必须提交此类数据。为了弥补第5节中实际测试数据的不足，创建了一个涉及结构－活性关系（SAR）的过程来评估危险风险。结果，EPA收到的关于人类健康的新化学药品的毒性数据不到50％，而有关环境的数据则不到10％。TSCA还要求公司在向EPA提交制造意向书时拥有或合理确定的化学物质的物理和化学特性，健康和环境影响的数据（危害信息）。EPA通过分子结构比较新旧化学物质，以确定是否有任何健康和环境影响。根据TSCA第8（d）条的授权，EPA可能“要求”特定化学品的制造商和进口商提交未公开的健康与安全研究的副本，包括在EPA规则生效之日前十年内生产的化学品。

根据欧盟REACH和欧洲化学品管理局的规定，要求化学品公司提供一定数量的化学品，并且根据数量，这些公司需要进一步开发有关现有和新化学品对人类健康和环境的数据。例如，一个或多个吨位的化学品公司必须注册并提交信息，包括化学品标识，生产过程，使用说明，安全指南，理化性质摘要，暴露及其对人类健康的影响以及环境。在10吨或以上的吨位上，必须包括一个或多个吨位的信息，此外，还需要化学安全性评估，理化危害，环境危害以及化学品的持久性，生物蓄积性和有毒污染物评估信息。每年需要进行100吨或更多吨的生物积累，模拟测试，鉴定降解数据，对鱼类和水生生物的长期毒性，对陆生生物和植物的短期毒性，两代毒性研究，对哺乳动物的亚慢性毒性。

关于美国TSCA和欧盟REACH法规的潜在化学风险

根据TSCA，EPA需要收集数据以评估化学品的潜在风险，并且需要开发大量证据以承受司法审查和政策制定。由于TSCA第6（a）条的规定，EPA难以证明某些化学物质构成不合理的风险。为了规范这些化学品，EPA必须找到合理的依据，包括该物质对人类和环境的影响，暴露的程度，该化学品的益处和用途以及该物质的可用性。环保局在考虑对国民经济和企业的影响之后，还需要确定该规则的合理可确定的经济后果。但是，在2013年的改革中考虑到了第6节的修正案。第6节还限制或限制了多氯联苯，全卤代氯氟烷，二恶英，石棉，亚硝化剂和六价铬的生产。除了第5a2节中规定的160种现有化学品外，TSCA要求化学品公司在生产，进口或加工该物质以用于新用途之前向EPA提交通知。TSCA还利用不同的模型，例如生态风险评估，超出测量终点的商法，暴露评估，PMN，评估剂量反应评估等。

REACH要求化学品制造商，进口商和下游用户确保化学品不会对人类健康或环境造成负面影响，他们应请求生产或进口危险化学品的授权，以及公司寻求更安全的替代品。授权程序包括首先由欧洲化学品管理局发布化学品的候选清单，其次由欧洲委员会确定候选清单的许可或豁免，最后，如果认为某化学品需要授权，则该化学品公司将必须向欧盟委员会申请授权。如果该化学品公司能够证明其社会和经济利益大于风险，则该有害化学品可能会获得授权。与TSCA类似，REACH限制对健康或环境构成无法接受的风险的化学物质。为了进行限制，REACH必须证明该化学品对人类健康或环境的危害，需要在社区范围内加以解决，并确定最合适的一套降低风险的措施和更安全的替代品。

TSCA与REACH公开信息

信息披露使公众有机会立即做出反应并避免潜在的化学危害和风险，例如通过改变消费者的行为或对化学公司施加压力等。另一方面，信息披露还可以激励公司寻求更安全的方法及备择方案。TSCA允许公司要求其精确的化学品量，成分，化学品用途，以及基本上作为商业机密提供给EPA的任何信息，除非化学品需要健康和安全研究。在这种TSCA范围内，EPA的能力仅限于与除指定承包商以外的任何公共团体或执法人员共享包括公司身份，化学品结构在内的信息。重要的是，州和地方环境非政府机构，环境倡导者和其他公共团体在获取化学信息时，应制定应急计划并在剧毒暴露情况下采取有效的应急措施。但是，EPA仅在确定为保护人类健康或环境免受不合理风险所必需的保密信息时，才可以披露其机密信息。

与TSCA相似，REACH要求化学公司披露健康和安全信息，使公众可以访问基本化学信息，包括危险特性的简要简介，授权使用和风险管理措施。REACH的主要优势之一还在于政府打算在多大程度上使公众获得尽可能多的信息，包括识别需要授权的高度关注的物质。REACH认为化学品的全部成分，制备，精确使用，化学品的详细功能或用途，制造或投放市场的化学品的精确吨位或量以及制造商，进口商和下游用户之间的关系均属于机密行业的经济目的。对于持久性，生物蓄积性和有毒物质（PBT），非常持久性，生物蓄积性和有毒物质（vPvB）以及其他被分类为危险物质，REACH要求企业提交安全数据表，以便下游用户，制造商，零售商和进口商拥有安全使用和处理化学品所需的信息。与TSCA不同，REACH可以根据公司与其他负责方之间的协议，与州，政府当局和欧盟组织共享公司的化学信息。

TSCA和REACH选定条款的比较

• 库存中涵盖的化学品数量

REACH：在欧盟颁布REACH之后，官员们估计大约有30,000例生产或进口的至少1公吨化学物质的案件。

TSCA：目前，TSCA库存中有超过82,000种化学物质，并且在EPA计划开始审查现有化学物质之后，1979年之后将其中20,000种添加到库存中。

• 完整的风险评估要求

REACH要求年产量为1吨的化学公司与欧洲化学机构的审查一起进行风险评估，对于年产量超过10吨或以上的公司，需要对所有化学品进行化学安全性评估。

TSCA不需要化学品公司对新化学品进行风险评估。但是，它允许公司对其新化学品进行自愿风险评估。对于现有化学品，公司必须将有潜在风险但不需要进行风险评估的有关化学品的新的未发布信息立即通知EPA。

• 生产数量披露

REACH要求化学品公司每年在技术档案中提交注册信息，并附上有关化学物质每年生产或进口的总量（公吨）的信息，并立即报告数量的任何重大变化。

TSCA：化学品公司必须在提交生产前通知时向EPA提供其新化学品在总产量中的合理第三年估算。对于每5年，必须报告TSCA库存中的现有化学物质，并且其生产量为25,000磅或更多。

来源：汽车海外技术合规联盟