国家药典委鼓励企业参与药品标准制修订

作者：发布时间：2019-04-02 11:24:23来源：国家药品监督管理局浏览次数：996

 3月19日，国家药典委员会发布通知，征集2019年国家药典委药品标准制修订拟立项课题承担单位，鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、社会团体等承担或参与标准研究工作。

　　此举受到不少好评业界认为，此举将盘活社会资源，有利于加速药典标准的制修订。

　　伴随着药品医疗器械审评审批制度改革的深化，国家药品标准形成机制也悄然发生变化。“药品注册标准是国家药品标准制定的基础。企业是药品注册标准制定的主体，也应当成为国家药品标准制定的贡献者。”国家药典委员会秘书长张伟介绍，医药产业发展迎来新时代，国家药典委将通过完善机制，逐步形成政府为主导、企业为主体、全社会共同参与的国家药品标准工作新格局。

　　盘活资源，为332个标准研究课题征集承担单位

　　国家药典委发布的《关于征集2019年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知》，公布了293个品种和39个通用技术要求课题研究任务，向社会广泛征集课题承担单位，并明确表示“鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、原辅包生产企业、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。”

　　制定科学、全面、可检验、能执行的药典标准是提高药品质量疗效，防范药品安全风险的重要措施。在唐民皓看来，国家药典委此举意在吸引更多的企业参与药典标准的建设，是“社会共治”理念的重要体现，如此一方面能针对行业内的新情况、新技术及时制定完善标准，让企业产品质量提升在国家药品标准提高上得以体现；另一方面能在标准制修订中充分吸纳企业意见，使药品标准提高工作更接地气，更符合行业发展的需要。

　　“国家药典委组织制定的国家药品标准，其来源之一是药品生产企业的注册标准。”张伟指出，企业标准提升是国家标准提高的前提，也是建立最严谨标准的重要基础。企业既应是标准制定的参与者，也应是标准实施后的执行者，因此企业不应缺席国家药品标准制定工作。

　　“过去药典标准建设主动让企业参与的项目不是很多，一般都是由药检机构承担课题研究，这次鼓励企业参与，是件好事。”某药业集团新品研发负责人朱建华对记者说，这次公布的课题名单中，有几个药品与我们药业有关，企业对此已经有准备，如果确实需要，会主动联系参与课题。“企业自身也有标准提升工作，参与国家标准建设，对企业能力的提升也是有益的。”他说。

　　“资金拨付方式的转变让课题研究经费落实单位范围扩大，优化了课题承担单位结构。”张伟讲到，自2018年起，“药品标准提高行动计划”专项经费由中央转移地方支付的方式转为中央本级拨付，这一转变使得有能力的药检药研机构以及企业承担课题研究成为可能，让更多的优质企业参与药品标准提高工作。

　　此次征集活动的另一个特点是允许申报单位自筹或部分自筹经费。张伟告诉记者，国家药品标准是社会公共标准，健全国家药品标准形成机制的重要内容，是在标准修订的过程中整合社会资源，让社会各界更多的人力、物力、财力投入进来，保障国家药品标准研究工作的顺利进行。

　　公平公正，不让国家标准成为企业的垄断标准

　　企业成为药品标准课题的承担单位，是否会影响药典标准的公正性？有人提出担忧。

　　国家药典委的一位工作人员对此回应，每个标准研究课题的立项均经国家药典委各相关专业委员会的充分审议，企业通常会作为课题复核或协作单位参与研究，而不作为课题主起草单位。此外，专委会审议、企业扩大验证和广泛征集意见，以及完善的标准制定程序，能有效保障标准制定的公正性。

　　朱建华对此也无太多担忧，因为课题研究的成果“最后还是要由药典委审查通过的”。唐民皓则认为，如何在审核的过程中做好平衡工作，着实考验国家药典委的智慧，药典标准属于强制性国家标准，在制定时需要权衡企业能力差异，兼顾行业平均水平，才有助于推动中国药品质量的提升。

　　“企业的广泛参与是标准制定合理性的保障。”张伟表示，要制定严谨、公平的国家标准，企业的参与和配合必不可少。他介绍，国家药品标准制修订草案都会公开向社会广泛征求意见和建议，即使不作为课题承担单位，相关企业也可向国家药典委反馈意见和研究数据，为科学合理制定国家标准提供技术支持。反之，标准研究中企业不提供样品或样品不具有代表性，将会影响合理标准的制定。

　　张伟强调，提高药品标准制定各环节工作的透明度是国家标准公平公正的重要前提和保障。他说：“自2016年以来，国家药典委不断完善工作程序，在研究课题项目建议、课题立项、课题承担单位申请和确定、标准扩大复核和草案稿征集意见等关键环节向社会公开，在保障国家标准制定公平性的同时，调动了企业参与药品标准制修订工作的积极性。”

　　药品标准提高的效果最终要体现在药品质量实实在在的提升上，并且这应该作为药品标准提高工作效果的评价手段，因此张伟特别强调，国家药典委开展标准研究立项前要充分做好评估，并应与临床应用、国家评价性抽验、以及不良反应数据相结合，有针对性地开展标准提高工作。

　　形势已变，企业是否已做好准备

　　过去很长一段时间，我国药品标准制修订工作主要以政府为主体，承担单位是各级药品监管机构所属检验部门，企业对标准工作的关注度和参与度不够。“我们在标准提高工作中遇到的最大问题就是样品收集和资料提供，以及标准公示后的信息反馈，这折射出企业参与度不足的问题。”在一次内部研讨会上，一位来自药检机构的工作人员说。

　　唐民皓说：“在发达国家，企业注册标准和行业标准往往是国家标准的先导，欧美药典经常是原研企业捐献其企业标准供国家标准制定。但我国的路径略有不同，社会在快速市场化的早期出现了很多乱象，急需建设和完善技术法规体系，在行业力量较弱的情况下，政府成为了药品标准的制定者。”

　　如今，情况将发生改变，药品企业不仅要积极提供需要的样品和资料，主动开展标准研究，还要敢于承担课题。

　　“随着我国医药行业发展壮大，一些企业已经具备很强的基础研究能力，在标准研究方面也有优势。企业应该成为标准制定的主体，而且越强大的企业越应该冲在前。”在张伟看来，企业参与药品标准工作，有利于企业自身的发展，既能提升基础研究能力，也能及时掌握标准发展动态，在产品创新和市场竞争中找准方向。

　　唐民皓则认为，国内药企发展水平层次不齐，一些企业抱着赚快钱的思路，没有长远规划，一些企业则没有能力去做标准研究，随着中国药品企业的快速成长，这种情况会逐步改善，但企业参与药品标准建设工作的能力需要早作培育。

　　国家药典委近年来积极主动为企业参与标准工作创造条件。据悉，2010年以来，国家药典委每年都会将立项课题挂网，让企业了解标准制修订情况及课题承担单位。自2016年，国家药典委以药品审评标准研究课题研究为试点，通过公开课题立项建议和招标确定课题承担单位等方式，不断完善药品标准提高课题研究机制，同时在标准草案公示前，根据课题研究需要，组织相关企业开展扩大验证工作。

　　“从课题立项到标准最终执行，在标准制定的全周期，我们在多个环节，以各种方式邀请相关企业参与标准研究工作，通过社会力量的广泛参与来保证药品标准提高工作的效率和质量。”张伟建议，企业应做好参与国家标准工作的能力储备，要对产品的基础研究、生产工艺非常了解，要关注国内外药典标准和法规的更新动态，特别是对在研和上市产品要及时跟进研究。