河北省启动批发企业《药品经营许可证》换发工作 逐步实现两证统一
作者：发布时间：2019-04-04 10:53:30来源：河北省药品监督管理局网站浏览次数：414
4月1日，河北省药品监督管理局印发关于做好批发企业《药品经营许可证》换发工作的通知，提出《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》同时换发，逐步实现两证统一。
《通知》要求，企业要在《药品经营许可证》有效期届满前6个月或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月，提交换证申请。《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》其中之一到期的，重新申请认证，认证检查符合条件的，同时发放两证。《药品经营许可证》到期之日起前12个月内已重新取得《药品经营质量管理规范认证证书》的，不再进行认证现场检查，符合条件的直接换发两证。
《通知》强调，零售连锁总部、零售药店《药品经营许可证》的换发工作可参照此通知执行。换证期间，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期的，企业要停止药品经营活动，取得新的证书后方能恢复。经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理药品的，还应符合特殊管理药品的法律法规有关规定。
《通知》还对换证相关工作做出调整：换证申请直接由省局受理，市局不再进行初审。市局不再出具无违规经销假劣药品证明、无未结案件证明，改由企业自行承诺。此外，药品批发企业变更仓库地址的，不再进行《药品经营质量管理规范》认证。
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