完善药品标准法律制度体系 建立最严谨的药品法定标准

作者：发布时间：2019-05-14 09:02:21来源：中国医药报浏览次数：828

《“十三五”国家药品安全规划》提出，要坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建成药品安全现代化治理体系，提高科学监管水平，鼓励研制创新，全面提升质量，增加有效供给，保障人民群众用药安全，推动我国由制药大国向制药强国迈进，推进健康中国建设。

        标准是衡量事物的准绳，药品标准是药品产业经济发展水平的衡量标志之一。对照国际先进技术水平和质量管理水平，坚持最严谨的标准，既是提高药品质量和临床疗效的基础，也可以有效推动研发、生产、经营等市场主体追求科技进步，整体提升国家和药品企业在药品领域的国际竞争力。

    药品法定标准的必要性

    药品有预防、诊断、治疗疾病的作用，也有不良反应。为了保证用药安全，建立法定的药品标准，设定明确的质量指标、生产工艺、检验方法、质量控制规程等技术和管理要求，有效控制药品的安全性、有效性，是国际通行的药品监管方法。

    法定的药品标准可以分为技术标准和质量管理标准两大类。1984年，《药品管理法》颁布伊始就建立了药品标准法律制度。2001年修订的《药品管理法》完善了药品质量管理标准制度，并在1984年版《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范的基础上，建立了比较全面的质量管理规范制度，涵盖了药物非临床研究、药物临床试验、药品生产、药品经营等环节。虽然历经一次修订和两次修正，但药品标准始终是《药品管理法》重要的法定内容。

    随着药品研发、生产等活动的迅速增长，药品安全监管的责任也变得越来越重。

    坚持最严谨的标准，从技术标准和质量管理标准两个方面对照国际先进水平，全面、系统地完善药品标准法律制度体系，有助于监管部门依据法定标准监管，通过严格执法，保障药品质量和安全。

    对标国际先进法定标准

    现行《药品管理法》第十条规定的药品技术标准主要分为两个层级：一是省、自治区、直辖市人民政府制定的标准，适用于没有国家标准的中药饮片；二是国家标准，适用于除部分没有国家标准的中药饮片外的所有药品。由国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。

    美国、日本及许多欧洲国家都实行药典管理制度。1906年，美国《联邦食品和药品法》就建立了药品的法定标准，规定药品必须符合美国药典和美国处方集要求的含量、质量和纯度等技术标准。由此可见，药典是各国药品技术标准法律规范体系的核心，对提高药品质量水平、促进药品产业技术升级至关重要。

    对比国际水平，建立符合国际标准的药品技术标准，可以促进我国药品企业研发、生产更高质量的药品，同时也可以淘汰质量水平低的药品，整体提升药品质量，更好地保障公众用药安全。

    2015年版《中国药典》共收载5608个品种，其中1082个为新增品种，进一步加强了药品的安全性和有效性控制要求。

    目前，国家药典委员会已完成2020年版《中国药典》四部通则修订草案的编制，并向社会各界公开征求意见。

    在以鼓励新药研发和加快上市的药品治理理念指引下，期待2020版《中国药典》能够收载更多的药品品种，并发挥规范的普遍指引作用，实现《“十三五”国家药品安全规划》关于药品技术标准的主要目标，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药（材）标准处于国际主导地位。

    优化立法基本结构设计

    众所周知，药品质量安全并不是生产、储存等药品产业链中某个环节的单一课题，从实验室到消费环节全过程无漏洞，才能确保药品的质量安全。通过药品技术标准可以对药品进行质量安全性判断，判定其是合格品还是假药或劣药。但是，为了最大限度防止假药、劣药导致的公众健康安全事故，还必须通过药品质量管理标准，对药品的研究、生产、经营等行为进行过程控制。

    目前，国际上许多国家都建立了药品质量管理规范作为药品质量监管的法定依据，以保证质量安全为目标的药品质量管理规范应做到全过程无缝覆盖。

    在建立最严谨的药品标准过程中，质量管理标准与技术标准同等重要，我国现行的《药品管理法》还需要进一步调整和完善。作为药品的关键使用环节，目前医疗机构药房缺乏法定的药品质量管理标准。尽管随着医疗机构改革的深入推进，医疗机构门诊药房药品销售份额会呈降低趋势，但住院药房仍将长期存在，有必要加强法律制度建设，建立医疗机构药房管理规范。

    因此，期待正在修订的《药品管理法》能够着力完善药品质量管理规范法律制度，构建覆盖药品全生命周期的药品质量管理规范体系，奠定严格监管的法定标准和依据。

    对此，笔者建议，可以以药品的生命周期为脉络，从逻辑上优化《药品管理法》的基本结构设计，完善药品质量管理规范体系，进一步提高质量管理标准。在总则之后，依据药品生命周期的时间顺序，依次列药品研制、药品生产、药品经营、药品使用等各章，并在各章中明确规定相应的质量管理规范，如可将《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》关于非临床研究和临床试验的要求写入“药品研制”章节；在“药品使用”章节中写入授权国务院药品监督管理部门制定医疗机构药房质量管理规范，要求医疗机构按照医疗机构药房质量管理规范管理药品等，以此构建覆盖药品全生命周期的质量管理标准，促进和保障监管部门对药品实施最严格的全程闭环监管，最大限度地减少安全事故，保护公众健康，促进药品产业健康有序发展。