新修订《医疗器械监督管理条例》亮点专家解读

作者：发布时间：2021-05-27 15:57:22来源：中国医药报浏览次数：1423

 新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）提出社会共治原则，并将其作为医疗器械监督管理工作遵循的新原则之一。社会共治原则是国家治理能力和治理体系现代化在医疗器械监管中的具体体现，也是新发展理念指导医疗器械高质量发展的具体体现。贯彻社会共治原则，能够实现从仅靠政府部门的自上而下、单打独斗的传统型监督管理模式，向各利益相关方积极参与的上下结合、内外互动的现代共治模式转变，能够调动和发挥不同社会主体的积极性和能动性，有序参与，形成守底线、追高线的监管合力，达到更好的医疗器械监管效果。

更加注重系统观念

基本原则是整个法律体系或者某一法律所适用的、体现法的基本价值的原则，是价值取向，是风向标，具有方向性、指引性的特点。成文法的优点在于操作性，基本原则可以弥补成文法在系统性、前瞻性和全局性方面的不足，当法律的具体条文存在不足时，可以遵循基本原则精神进行处理。

党的十九届四中全会审议通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》提出“坚持和完善共建共治共享的社会治理制度”，其中，“共治”回答了社会治理怎么开展的问题。新《条例》第五条明确提出“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则”，这是贯穿医疗器械全生命周期和监督管理全过程的基本准则。

医疗器械实现“共治”，必须推动政府治理、行业管理、企业良性自治、消费者理性参与等“四驾马车”形成良性互动，增强政府运用法治思维和法治方式加强医疗器械安全监管、提高发展质量的能力，加快促进大数据、人工智能等现代科技深度嵌入社会共治全过程，构建精准化风险识别、精细化服务指导、科学化监督管理的社会共治格局。

随着近年来医疗器械行业的快速发展、药品监管科学研究的不断开展、医疗器械安全宣传周的持续推进，社会和行业对医疗器械的认知不断提升，医疗器械监管的社会共治具备了条件。新《条例》中总则部分的比重较2017年版《医疗器械监督管理条例》大幅提升，达到12条，新增部分从全局层面、从法规系统性层面对基本原则尤其是社会共治内容进行丰富和完善。如第四条中增加了地方政府加强领导、组织协调和能力建设的三项职责；第十一条还明确了医疗器械行业组织的地位和作用；第十二条提出对做出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励，从政府、企业、行业等各方面构建起社会共治格局的“四梁八柱”。此外，新《条例》还对第八条进行补充，明确产业规划和政策的作用和地位，增加了第十条“国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利”等条款，都为保障医疗器械安全，实现医疗器械产业高质量发展提供了良好保障。

更加注重协同推进

社会共治强调的是各方的共同参与、共同治理。自治和他治都是社会治理必不可少的一部分，只有两者齐头并进，才能实现共享共治。自治是他治的基础，他治通过自治产生作用，他治又是自治的有益补充。对于医疗器械监督管理而言，自治就是企业的自我管理，他治包括政府部门监督管理、行业自律管理、新闻媒体舆论监督和消费者监督。这些都在新《条例》中得到充分体现。如政府部门的“监督检查”单独设一章，共13条，对监管部门的重点检查内容、职权、手段、责任以及检验检测、广告宣传、信息公开等都作出明确规定，非常详细且具有操作性，充分考虑社会、消费者、企业等各利益相关方的权利和义务。 

新《条例》除了规定监管部门的责权利外，还对特殊情况下的监督管理进行了赋权，如针对此次新冠肺炎疫情暴发初期出现的抗疫物资短缺情况，新《条例》第十九条第二款规定，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用，以法规形式为监管部门在疫情防控中积极主动发挥作用赋能。

新《条例》非常重视发挥行业和个人在医疗器械社会共治中的作用。例如，第十一条明确规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十二条规定，对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。这对鼓励社会各利益相关方积极参与医疗器械高质量发展将发挥巨大作用。

更加注重强基导向

筑牢基层基础是提升监管效能的关键，也是社会治理的根基。对医疗器械监管而言，基层就是监管机构和企业，基础就是监管人员和企业人员的质量管理能力，监管机构建设得好，企业质量管理体系建设得好，人员能力有保障，质量安全就有根基。

就监管而言，新《条例》明确了地方政府在医疗器械监管中的三项职责。同时，在人员能力等方面也提出具体要求。如新《条例》第六十八条规定，国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。这既是对药品质量安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题的法律阐释，也是近年来职业化专业化检查员队伍建设经验的总结和升华，为下一步在全国范围内继续完善检查员管理制度，建立一支统一权威的职业化专业化检查员队伍打下法律基础。同时，新《条例》对企业的质量管理也提出具体要求，如第三十五条、第四十四条提出，医疗器械注册人、备案人和经营企业应当建立与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。这些都是行业高质量发展和科学监管的基础。

科学的监管铸就强大的行业，强大的行业推动监管的科学化。监管和行业发展密不可分，新《条例》明确了产业规划和政策的作用，这是产业高质量发展的基础，也是监管法治化、科学化的基础。

新《条例》第八条规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。第九条规定，国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。上述内容传递出鼓励医疗器械产品创新，鼓励医疗器械研究机制创新，支持医疗器械基础研究和应用研究，支持医疗器械临床推广和使用，建立完善我国医疗器械创新体系的积极信号，对于进一步夯实医疗器械行业发展基础，提高国产医疗器械国际竞争力，加快推动我国从“制械大国”迈向“制械强国”具有重要意义。

法规的生命力在于实施，法规的权威性也在于实施。上海市药监局将以宣传贯彻新《条例》为契机，组织全行业把新《条例》学习好、宣传好、实施好，继续深化审评审批制度改革，构建良好的社会共治格局，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，严肃查处违法违规行为，守底线、追高线，保障人民群众用械安全有效，助推医疗器械产业高质量发展，以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。