河北出台23项举措加强药品监管能力建设
作者：发布时间：2021-08-09 09:57:52来源：中国医药报浏览次数：1264
近日，河北省人民政府办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》共有五方面23项举措，分解为46个重点任务，由河北省药监局等单位牵头落实。
《措施》紧密结合河北实际，聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径，提出一系列针对性强、可操作的创新举措。在完善药品监管体系，提升技术支撑能力方面，《措施》要求，加快制定河北省药械化行政处罚裁量基准等配套规章制度，研究制定河北省中药配方颗粒标准，做好《河北省中药饮片炮制规范》的修订工作，促进中药传承创新；立足河北医药产业发展需求，优化技术审评机制，鼓励医疗机构开展制剂研究，修订本省《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》。同时提出要健全检查执法体系，建设职业化专业化药品检查员队伍，提升稽查办案效能，强化部门协同配合，提升检验检测能力，加快生物制品（疫苗）批签发能力建设等。
在加强安全风险监控，提升应急处置能力方面，《措施》提出，要建立河北药物警戒体系，研究建立化妆品安全风险信息“直通车”制度，完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应急检验队伍培养和关键技术研究。
在深化信息技术应用，创新监管方式方法方面，《措施》明确，要完善河北省药品追溯系统，逐步推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作；深化全生命周期数字化管理，加强药械化监管大数据应用，推进监管和产业数字化升级；推进“互联网+药品”智慧监管，逐步实现“一网通办”“省内通办”，强化网络第三方平台管理等。
在开展监管科学研究，加强监管队伍建设方面，《措施》提出，要将药品监管科学研究纳入全省相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械等领域的监管科学研究；提升监管队伍专业素质，实行审评员、检查员分级制度，有计划重点培养高层次审评员、检查员等。同时提出要对标先进，整体提升监管能力水平，加强京津冀药品监管协作。
《措施》还提出了一系列组织保障措施，要求各级政府严格责任落实，创新人事管理，激励担当作为，压实企业药品质量安全主体责任。同时要求，强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。
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