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2022上半年河北省食药类产品出口 受阻美国FDA数据统计

作者:发布时间:2023-01-31 11:30:06来源:浏览次数:385

 2022上半年我省遭美国 FDA 拒绝进口的食药类产品主要是食品、医疗器械、药品。其中,食品12批、占我省受阻产品总数的46.1%;医疗器械10批、占38.5%;药品4批、占15.4%。

根据美国食品和药品管理局(FDA)公布的数据:2022上半年,美国FDA对中国输美产品(含农食产品、医疗产品、化妆品及烟草产品等)通报拒绝进口1349批次;其中河北受阻的产品共有26批,主要分布在石家庄(15批)、沧州(5批)、保定(3 批)、邯郸(1 批)、衡水(1 批)、唐山(1 批)。

 

在食品方面:有25%的产品因涉及“含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用”而被拒绝进口,有25%的产品因涉及“含三聚氰胺或其类似物”而被拒绝进口,有50%的产品因涉及食品不符合国外供应商验证计划(FSVP)而被拒绝进口(注:同一批次产品可能涉及多个拒绝原因)。

 

在此,提醒省内各食品出口企业:应严格控制食品在运输过程中的质量状况,避免由于长距离运输出现食品腐烂变质的情况;针对三聚氰胺问题,企业应做好原辅料的控制。

由于FSVP是强制要求美国进口商遵循的,因此企业应主动加强与进口商沟通。如果有不理解/未完善的地方,需尽快和进口商沟通改进,以免因不符合FSVP要求而被限制出口。

医疗器械方面高达80%的医疗器械因涉及各种注册问题而被拒绝进口,如“药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”和“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”等涉及以上三种注册问题而被拒绝进口;还有20%的医疗产品因涉及标签问题而被拒绝进口,如“标签缺少使用说明”和“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”等(注:同一批次产品可能涉及多个拒绝原因)。

 

在药品方面,石家庄出口的祛痰镇咳药硝酸咪康唑(抗真菌)(非抗生素)、抗病毒药物、专利药都因未提供经批准的新药申请而被拒绝进口。

 

为帮助企业减少损失,河北省标准化研究院加强对全省医疗器械出口企业的关注,以TBT快报形式及时发送国外受阻产品预警信息通报,通过河北省技术性贸易措施预警平台发布各类WTO/TBT-SPS预警信息,第一时间帮助企业积极应对。在此提醒省内有关医疗器械出口企业,提高医疗器械标签对产品质量安全重要性的认知,熟悉并掌握FDA的法律和法规,重视进出口合规管理,搭建并持续改进内部进出口贸易合规体系,避免因违反相关规定导致不必要的损失。

本信息由河北省WTO/TBT通报咨询研究中心编辑/整理,转载请注明来源。