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2023年第一季度河北省食药类产品受阻美国FDA数据统计

作者:发布时间:2023-04-24 08:49:01来源:浏览次数:658

 

产品描述

产地

拒绝进口原因

拒绝进口时间

区域

专利药

河北邢台

药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范

2023-01-17

FDA辖区

利多卡因

河北石家庄

未获得批准的新药申请(NDA

2023-02-06

FDA辖区

美容用胶原蛋白真皮植入剂

河北石家庄

处方器械缺少法规要求的符号或文字声明;药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)510(k)要求提交的通知或其他信息;III类器械未获得上市前批准(PMA);产品为处方器械,标签缺少处方器械应有信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

2023-02-06

FDA辖区

肉毒杆菌素

河北石家庄

负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商);药品未在510(j)要求的列表中

2023-02-09

FDA辖区

非不锈钢针

河北石家庄

药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)510(k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

2023-02-09

FDA辖区

普通外科手工器械

河北石家庄

药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)510(k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

2023-02-09

FDA辖区

美容用胶原蛋白真皮植入剂

河北石家庄

器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案

2023-03-03

FDA辖区

红枣泥

河北沧州沧县

含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用

2023-03-07

FDA辖区

甲钴胺

河北邢台

膳食补充剂未按照良好生产规范的要求进行制备、包装或储存

2023-03-13

FDA辖区

羟钴胺素(维生素)

河北邢台

未获得批准的新药申请(NDA

2023-03-15

FDA辖区

海绵纱布

河北石家庄

药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)510(k)要求提交的通知或其他信息;标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

2023-03-17

FDA辖区

关节腔内注射透明质酸

河北石家庄

III类器械未获得上市前批准(PMA

2023-03-28

FDA辖区

芳香氨醑(兴奋剂)

河北石家庄

未获得批准的新药申请(NDA);药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)510(k)要求提交的通知或其他信息;标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址;药品未标注每种有效成分的专有或既定名称及用量;药品缺少充分的使用指引;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

2023-03-28

FDA辖区

海绵纱布

河北石家庄

药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)510(k)要求提交的通知或其他信息

2023-03-28

FDA辖区

海绵纱布

河北石家庄

药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)510(k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)

2023-03-31

FDA辖区