2023年第一季度河北省食药类产品受阻美国FDA数据统计

产品描述

产地

拒绝进口原因

拒绝进口时间

区域

专利药

河北邢台

药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范

2023-01-17

FDA辖区

利多卡因

河北石家庄

未获得批准的新药申请（NDA）

2023-02-06

FDA辖区

美容用胶原蛋白真皮植入剂

河北石家庄

处方器械缺少法规要求的符号或文字声明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；产品为处方器械，标签缺少处方器械应有信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）

2023-02-06

FDA辖区

肉毒杆菌素

河北石家庄

负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）；药品未在510(j)要求的列表中

2023-02-09

FDA辖区

非不锈钢针

河北石家庄

药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）

2023-02-09

FDA辖区

普通外科手工器械

河北石家庄

药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）

2023-02-09

FDA辖区

美容用胶原蛋白真皮植入剂

河北石家庄

器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案

2023-03-03

FDA辖区

红枣泥

河北沧州沧县

含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用

2023-03-07

FDA辖区

甲钴胺

河北邢台

膳食补充剂未按照良好生产规范的要求进行制备、包装或储存

2023-03-13

FDA辖区

羟钴胺素（维生素）

河北邢台

未获得批准的新药申请（NDA）

2023-03-15

FDA辖区

海绵纱布

河北石家庄

药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）

2023-03-17

FDA辖区

关节腔内注射透明质酸

河北石家庄

III类器械未获得上市前批准（PMA）

2023-03-28

FDA辖区

芳香氨醑（兴奋剂）

河北石家庄

未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；药品未标注每种有效成分的专有或既定名称及用量；药品缺少充分的使用指引；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）

2023-03-28

FDA辖区

海绵纱布

河北石家庄

药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息

2023-03-28

FDA辖区

海绵纱布

河北石家庄

药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）

2023-03-31

FDA辖区