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2022全年河北省出口食药类产品受阻美国FDA数据统计

作者:尹洁发布时间:2023-03-15 08:08:08来源:浏览次数:325

2022全年我省遭美国FDA拒绝进口的食药类产品主要是食品、医疗器械、药品。其中,医疗器械51批、占我省受阻产品总数的76%;食品12批、药品4,分别各占我省受阻产品总数的18%、6%。

根据美国食品和药品管理局(FDA)公布的数据:2022全年,美国FDA对中国输美产品(含农食产品、医疗产品等)通报拒绝进口1917批次;其中河北受阻的产品共有67批,主要分布在石家庄(28批)、唐山(23批)、沧州(7批)、保定(3批)、衡水(3批)、邯郸(2批)、廊坊(1批)。

在食品方面:有25%的产品因涉及“含污秽的、腐烂的物质,或不适于食用”而被拒绝进口,有25%的产品因涉及“含三聚氰胺或其类似物”而被拒绝进口,有50%的产品因涉及食品不符合国外供应商验证计划(FSVP)而被拒绝进口(注:同一批次产品可能涉及多个拒绝原因)。在此,提醒省内各食品出口企业:应严格控制食品在运输过程中的质量状况,避免由于长距离运输出现食品腐烂变质的情况;针对三聚氰胺问题,企业应做好原辅料的控制。由于FSVP是强制要求美国进口商遵循的,因此企业应增强贸易风险意识,与进口商加强沟通,明确产品质量标准和各自责任,避免货物出口后因口岸查验或市场监管等产生后续纠纷。

在药品方面,石家庄出口的祛痰镇咳药、硝酸咪康唑(抗真菌)(非抗生素)、抗病毒药物、专利药都因未提供经批准的新药申请而被拒绝进口。建议企业从促进中成药成分明晰、质量稳定、加快完善数据记录等方面积极改善现状,将有助药物在国际市场上打消疑虑、增强可信度,跨出国门后销售畅通。

在医疗器械方面,47%的医疗器械因涉及各种注册问题而被拒绝进口,如 “未提供510(k)要求提交的信息”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”和“器械与已上市合法器械未备案”等涉及以上三种注册问题而被拒绝进口;43%的医疗器械因涉及产品质量问题或不符合美国医疗器械良好制造规范(GMP)而被拒绝进口;还有10%的医疗产品因涉及标签问题而被拒绝进口,如“标签缺少使用说明”和“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”等(注:同一批次产品可能涉及多个拒绝原因)。在此提醒省内有关医疗器械出口企业,提高医疗器械标签对产品质量安全重要性的认知,持续关注美国FDA的医疗器械质量管理体系法规,避免因违反相关规定导致不必要的损失。

中国WTO/TBT河北通报咨询中心在此特别提醒省内相关医疗出口企业:一是要重视国内外技术性贸易措施应对,加强对相关出口国的法律法规和产品标准的研究,必要时应主动咨询专业机构;二是增强企业自身的主体意识,根据各国法规变化提前做好注册、备案等准备,并通过法规要求的各项认证,建立起严格的医疗器械产品生产体系,及时应对各类技术性贸易措施的变更;三是企业亟须加快精益化升级和数字化转型,不断提升技术创新等核心竞争能力,紧跟政策合规,提升质量安全,提高供应链和生产效率,才能在变化的市场环境中抢占先机,为企业之后的高质量发展奠定坚实的基础。

 

本信息由中国WTO/TBT河北通报咨询中心编辑/整理,转载请注明来源。