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美国FDA批准Herceptin Hylecta用于HER2阳性乳腺癌的治疗

作者:发布时间:2019-03-06 10:09:57来源:江苏省技术性贸易措施平台浏览次数:464

2019228日,美国食品药品管理局(FDA)批准Herceptin Hylecta用于HER2阳性乳腺癌的皮下注射。Herceptin HylectaHER2/neu受体拮抗剂曲妥单抗(trastuzumab)和透明质酸酶(hyaluronidase)的组合。

批准基于两项随机试验,HannaHNCT00950300)和SafeHERNCT01566721)。HannaH 实验选取596HER2阳性可手术或局部晚期乳腺癌患者(包括炎性乳腺癌)随机接受8个周期的皮下注射Herceptin Hylecta或静脉注射曲妥珠单抗,随后接受手术并继续接受原先的治疗。根据病理学和药代动力学结果,HannaH实验证明了皮下注射Herceptin Hylecta与静脉注射曲妥珠单抗的相似性。SafeHER评估了1864HER2阳性乳腺癌患者接受Herceptin Hylecta治疗的安全性和耐受性。

Herceptin Hylecta的常见不良反应为疲劳、关节痛、腹泻、注射部位疼痛、上呼吸道感染、皮疹、肌痛、恶心、头痛、水肿、潮红、发热、咳嗽和四肢疼痛。

传统的静脉注射方法需要30—90分钟才能完成给药,而Herceptin Hylecta作为一种皮下注射药物,只需要短短2—5分钟。临床研究结果显示,有86%的患者为了节省时间而选择皮下注射。