欧盟REACH附件XIV新增新冠疫苗研发物质的豁免用途
作者：发布时间：2021-03-11 13:41:55来源：http://gdtbt.org.cn/noteshow.aspx?noteid=284495浏览次数：943
2020年12月21日，欧盟委员会在官方公报上正式发布了REACH法规附件XIV的修订案（REGULATION (EU) 2020/2160），确定将授权物质清单中第42项物质（对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物)）用于诊断、治疗或预防新冠肺炎（COVID-19）的最晚申请日和日落之日分别推迟至2022年6月22日和2023年12月22日，该修订案于2020年12月22日起生效。
正式修订内容如下：
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编号 |
42 |
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物质 |
对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物) |
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根据法规第57条的内在属性 |
内分泌干扰性（Article 57(f)-环境） |
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最晚申请日 |
(a)2019年7月4日 (b)2022年6月22日，用途如下： ——用于研究、开发和生产指令2001/83/EC范围内的药物，或指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件**，鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防； ——指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。 **：欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的法规(EU) 2017/746，关于体外诊断医疗器械，并废除指令98/79/EC和决定2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p.176) |
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日落之日 |
(a)2021年1月4日 (b)2023年12月22日，用途如下： ——用于研究、开发和生产指令2001/83/EC范围内的药物，或指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件，鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防； ——指令93/42/EEC，法规(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。 |
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豁免用途 |
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