ISO发布的医用手套标准
作者：发布时间：2021-03-11 16:14:57来源：浏览次数：1128
国际标准化组织（ISO）制定并发布了5项医用手套标准，具体包括：ISO 11193-1-2008 《一次性医用检验手套 第1部分: 橡胶乳胶或胶液制手套规范》、ISO 11193-1 AMD 1-2012 《一次性医用检验手套 第1部分: 橡胶乳胶或胶液制手套规范 修改件1》、ISO 11193-2-2006 一次性医用检查手套 第2部分: 聚乙烯(氯乙烯)制手套规范》、ISO 12243-2003 《医用天然胶乳手套 用改性格雷法测量可水萃取的蛋白质》和ISO 21171-2006《 医疗专用手套. 可移动表面粉末的测定》。
其中ISO 11193-1 AMD 1-2012、ISO 11193-1-2008、 ISO 11193-2-2006三项为手套产品规范，ISO 12243-2003和ISO 21171-2006两项为手套性能检测的试验方法标准。
ISO 21171-2006未涉及手套上可能存在粉末的安全问题，也未规定可能存在的数量限制。本国际标准对非橡胶制医用手套的适用性尚未确定。
内毒素来源于革兰氏阴性细菌细胞膜外层结构的脂多糖。内毒素是一种致热源，可来源于手套原材料，特别是生产过程中的工艺用水和手工处置过程中的细菌污染。内毒素不是蛋白质，因此非常耐热。在100℃的高温下加热1小时也不会被破坏，只有在160℃的温度下加热2到4个小时，或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏它的生物活性。人体对细菌内毒素极为敏感。极微量（1-5纳克/公斤体重）内毒素就能引起体温上升，发热反应持续约4小时后逐渐消退。内毒素引起发热反应的原因是内毒素作用于体内的巨噬细胞、中性粒细胞等，使之产生白细胞介素1、6和肿瘤坏死因子α等细胞因子，这些细胞因子作用于宿主下丘脑的体温调节中枢，促使体温升高发热。因此，控制医用手套内毒素限值，对保护医生和患者都极为重要。ISO 11193-2-2006明确指出可提取蛋白、过敏蛋白、残留化学品、内毒素和手套中残留粉末的限值暂未规定。
信息来源：中国标准化研究院
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