澳大利亚修订医疗器械特殊器械识别（UDI）监管框架
作者：发布时间：2022-09-16 15:08:23来源：TBT SPS技贸观察浏览次数：425
2022年9月14日，澳大利亚发布通报，拟修订医疗器械特殊器械识别（UDI）监管框架。本次修订的主要目的是提高澳大利亚医疗器械的安全性、性能和质量，并改善需要医疗器械患者的健康状况。
2021年2月，澳大利亚议会通过了对《1989年治疗品法案》的修订，以建立UDI数据库并引入相关要求。为了保障该系统的正常运行，需要在《2002年治疗用品（医疗器械）条例》中对建立UDI数据库进行规定。本次修订的主要内容包括：接受符合欧洲和美国标准的医疗器械标签；在设备的整个生命周期内应用UDI提供和维护数据的豁免；UDI相关费用和收费标准；UDI标签和相关支持文件存在的潜在监管风险等。
该法规评议期截止至2022年10月11日。
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