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通报成员： 秘鲁
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负责机构：卫生部
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通报依据条款：2.9.2
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品：统一分类制度或海关科目第30章中的医疗设备。
HS编码：
ICS编码：
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可能受影响的地区或国家：
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通报标题： 医疗设备分类规则和安全与性能基本原则法规草案。
语言：西班牙语 页数：34 链接网址：
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内容简述： 通报的法规草案旨在：
•制定了按风险水平分类医疗设备的管理规则，依照法案No.29459（药品、医疗设备及卫生产品法案）第条6.2，为了卫生注册目的；
•制定了医疗设备生产商应当遵守的安全和性能基本原则，以便证明此类产品是安全的并且符合生产商的预定用途。
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目标与理由：保护人类健康
保护国家免受有害生物的其它危害：
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紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
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是否有相关国际标准？如有，指出标准：
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可提供的相关文件及文件语种：
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相关文件：
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拟批准日期：在官方公报上公布之后180天
拟公布日期：
拟生效日期：
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意见反馈截止日期：2017/08/02
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负责处理反馈意见的机构：
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文本可从以下机构得到：
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